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Settore farmaceutico

15.04.2019

LA GOVERNANCE DEI DATI: QUESTIONE ANCHE DI RESPONSABILITA’ E CONSAPEVOLEZZA

Alcuni accorgimenti per garantire la sicurezza dei dati, gestire l'Audit Trail e assicurare la conformità dei propri sistemi alla Data Integrity.

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07.03.2019

EMESSA LA LINEA GUIDA UFFICIALE FDA SULLA DATA INTEGRITY

Non cala l'attenzione dell'FDA alla Data integrity: 18 domande e risposte sull'integrità e la governance dei dati.

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05.12.2018

GAMP 5

Come assicurare la conformità delle soluzioni Industry 4.0
ai requisiti delle GMP

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01.01.2011

EU Annex 11

GMP Europee (Good Manufacturing Practice) - gennaio 2011

Dopo la bozza presentata per commenti nel 2008, nel gennaio 2011 è stato emesso il nuovo Annex 11 alle GMP europee per i prodotti farmaceutici.

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01.08.2003

21 CFR PART 11

Electronic Records Electronic Signatures


La normativa FDA sui dati critici in formato elettronico e sulle firme elettroniche é un riferimento per l’industria farmaceutica:

Visualizza un articolo introduttivo (italiano)

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Dispositivi medici

 
05.12.2018

GAMP 5

Una linea guida “matura” per la convalida dei sistemi computerizzati nella produzione dei dispositivi medici

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01.08.2003

21 CFR PART 11

Electronic Records Electronic Signatures


La normativa FDA sui dati critici in formato elettronico e sulle firme elettroniche é un riferimento per l’industria farmaceutica:

Visualizza un articolo introduttivo (italiano)

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