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Convalida Sistemi Computerizzati

Computerized System Validation (CSV)

 

Le nostre competenze possono supportarvi nello svolgimento di tutte le attività previste dal ciclo di vita dei sistemi computerizzati, secondo le linee guida applicabili (GAMP,...):

 

  • Definizione del flusso di processo e dei requisiti (URS)
  • Audit al fornitore
  • Redazione di piani di convalida (Validation Plan)
  • Analisi del rischio (Risk Analysis)
  • Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS, SDS, HDS, SAP BBP
  • Redazione ed esecuzione di protocolli di convalida (IQ, OQ e PQ)
  • Redazione del rapporto conclusivo della convalida (Validation Report) con individuazione delle eventuali azioni correttive
  • Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di convalida: gestione degli accessi, controllo della configurazione, verifiche periodiche, salvataggio e ripristino dei dati, eventi avversi (Disaster Recovery)
  • Servizi di verifica periodica (Periodic Review)
  • Addestramento del personale (come parte del processo di convalida dei sistemi computerizzati)

 

Adeodata ha partecipato attivamente a progetti di realizzazione e convalida di sistemi come: ERP, MES, LIMS, EDMS, strumentazione di laboratorio, gestione dei dati clinici, infrastrutture IT, sistemi di automazione (PLC), sistemi di supervisione, controllo e registrazione dati (SCADA), sistemi di controllo di processo (DCS) o di impianti di condizionamento (HVAC), Building Management Systems (BdMS).

 

Eseguire una convalida in conformità alle GMP è una garanzia di qualità, nonché una preziosa opportunità di crescita e miglioramento in quanto consente al personale di analizzare, comprendere a fondo ed eventualmente ottimizzare i propri processi, apportando così un valore aggiunto alla realtà aziendale e al sistema produttivo.

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