Si ringrazia il Dr. Massimo Montalto, Sales Officer di Adeodata srl, per la consulenza e il materiale fornito.
La liofilizzazione è il cuore di molti processi di produzione farmaceutica. Esempi di prodotti liofilizzati sono antibiotici, batteri, sieri, vaccini, prodotti contenenti proteine, ecc.
All’interno del liostato il prodotto viene dapprima congelato e successivamente l’acqua viene rimossa mediante sublimazione e desorbimento.
Il processo di liofilizzazione viene effettuato in condizioni di vuoto e sterilità e questo è un problema perché usare sonde a fili per la mappatura termica del liostato implica la “rottura” della sterilità.
Le condizioni in cui avviene il processo determinano la qualità del prodotto liofilizzato per questo è necessario che il processo e l’equipment siano convalidati/qualificati in accordo con l’Annex 15 delle EU GMP e con il 21 CFR 211.68.
Automatic, mechanical, or electronic equipment or other types of equipment, including computers, or related systems that will perform a function satisfactorily, may be used in the manufacture, processing, packing, and holding of a drug product. If such equipment is so used, it shall be routinely calibrated, inspected, or checked according to a written program designed to assure proper performance. Written records of those calibration checks and inspections shall be maintained.
21 CFR 211.68(a)
IL VANTAGGIO DEI DATA LOGGER
La risposta a questi problemi arriva dall’utilizzo dei data logger.
Grazie ai data logger è infatti possibile mappare la temperatura sulle piastre del liostato senza rompere la sterilità e il vuoto.
Questo perchè i data logger e le basette necessarie al posizionamento sono sterilizzabili in autoclave e vengono posizionati completamente all’interno della macchina dall’operatore di produzione su indicazione dell’azienda fornitrice. In questo modo si evita di dover addestrare personale per l’ingresso in area sterile e si riducono errori e rischio di contaminazione.
Una volta inseriti all’interno del liostato, i data logger raccolgono i dati relativi alla temperatura su tutte le piastre e per tutto il ciclo di liofilizzazione. Al termine i dati vengono scaricati, analizzati ed utilizzati per la creazione di un report necessario alla valutazione della performance dell’equipment e alla qualifica.
Uno dei vantaggi dell’utilizzo dei data logger è sicuramente la possibilità di mappare la temperatura nelle reali condizioni di utilizzo della macchina, senza interrompere la produzione o inficiare la qualità del prodotto.
Questo è possibile perchè la verifica può essere eseguita direttamente durante il ciclo di liofilizzazione del prodotto (o con un placebo).
L’ampio range di temperatura (-80°C – + 150°C) monitorabile con i data logger permette inoltre di mappare correttamente l’intero ciclo di liofilizzazione: dal congelamento fino alla SIP (Sterilisation In Place) durante la riconvalida annuale del liostato.
Insomma, i data logger sembrano essere la nuova frontiera per la mappatura efficace della temperatura dei liofilizzatori nell’industria farmaceutica perchè garantiscono non solo un’ottimizzazione dei tempi delle attività di qualifica garantendo la sterilità, il vuoto e la verifica nelle reali condizioni d’uso ma anche perchè evitano l’ingresso di personale estraneo in area sterile e il fermo della produzione.
Articolo a cura di Giulia Colombo, Communication & Events Specialist di Quality Systems
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