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EMESSA LA LINEA GUIDA UFFICIALE FDA SULLA DATA INTEGRITY

Giovedì 7 Marzo 2019

Non cala l'attenzione dell'FDA alla Data integrity: 18 domande e risposte sull'integrità e la governance dei dati.

L’ FDA ha impiegato più di due anni a pubblicare la versione ufficiale della sua linea guida sulla Data Integrity “Data Integrity and Compliance with Drug CGMP Questions and Answers”, finalizzando la bozza emessa nell’Aprile del 2016.

 

La linea guida è applicabile ai farmaci, farmaci biologici e farmaci per tomografie a emissione di positroni. L'agenzia afferma inoltre che i requisiti sono coerenti con i requisiti dell’ ICH Q7Guida alle pratiche di buona fabbricazione per gli ingredienti farmaceutici attivi, espandendo così lo scopo del documento alle API e alle sostanze stupefacenti.

 

L’iniziale introduzione sul contesto riassume i requisisti GMP alla base della Data Integrity presi dal 21 CFR 211. Si tratta di utilissimo ausilio per gli auditor GMP quando citano lo standard associato alle loro osservazioni ed esempi. Il resto della linea guida è costituito da 18 domande riguardanti l'integrità dei dati e la governance dei dati.

 

Leggi l’articolo in PDF che riassume e spiega i punti fondamentali della guida.

 

 

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