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GAMP 5

Mercoledì 5 Dicembre 2018

Una linea guida “matura” per la convalida dei sistemi computerizzati nella produzione dei dispositivi medici

La nuova versione 2016 delle ISO 13485 sul sistema qualità per la produzione dei dispositivi medici ha aumentato l’enfasi sulla necessità di convalidare i sistemi software utilizzati nel sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici. Si tratta quindi dei software utilizzati ad esempio in produzione, quindi non inclusi in un dispositivo medico, cui si applicano requisiti più stringenti.

 

Le linea guida disponibili per queste attività sono la versione 5 delle GAMP (del 2008). Questa propone i concetti di base del ciclo di vita del software, delle categorie del software e dell’analisi dei rischi per pianificare ed eseguire le attività di convalida dei sistemi, come richiesto dalle GMP.

 

Tali linee guida hanno una ampia diffusione per il farmaceutico, ma sono applicabili con il dovuto buon senso (o se volete con il critical thinking).

Per approfondire i concetti fondamentali della convalida come il ciclo di vita del software, le categorie del software (e dell’hardware) e la Risk Analysis, scarica il documento in PDF.

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