A Marzo 2023 è stata emessa la linea guida EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, entrata poi in vigore a Settembre 2023.
Recentemente, AIFA ha pubblicato un comunicato dell’Ispettorato GCP sull’utilizzo dei sistemi elettronici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, che ribadisce l’importanza dello standard da seguire a livello europeo affinché i sistemi informatici utilizzati negli studi clinici siano considerati adeguati e in compliance con le GCP. In questo comunicato viene sottolineato che la linea guida non si applica solo ai Promotori, ma anche agli Sperimentatori e pertanto alle Strutture Sanitarie presso le quali le sperimentazioni cliniche vengono condotte.
<<Da quanto emerge dalle verifiche ispettive GCP, la situazione dei centri clinici italiani è piuttosto variegata andando da situazioni in cui sono utilizzati sistemi basati su documenti cartacei a situazioni in cui sono in uso software sviluppati in house e non validati, fino alle realtà più privilegiate in cui sono stati implementati sistemi anche complessi ed articolati, ma la cui validazione non sempre è risultata completa>>. Considerato questo panorama, AIFA ha ritenuto necessario ribadire alcuni concetti formulati nella linea guida, come la necessità di convalidare i sistemi informatici utilizzati nei clinical trials e l’approccio basato sull’analisi e la gestione del rischio, fornendo inoltre alcune indicazioni operative.
Noi abbiamo approfondito i requisiti e le raccomandazioni principali della EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials nel free webinar tenuto da Pier Luigi Agazzi, Senior CSV Consultant & Partner Adeodata, il 28 Settembre 2023. Nel webinar, disponibile per la visione gratuita, sono state anche fornite strategie pratiche per la convalida dei sistemi informatizzati e la gestione conforme dei dati elettronici.
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