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Verifiche strumentali

 

Le qualifiche vengono eseguite seguendo le principali normative e linee guida applicabili, sia nazionali che internazionali (cGMP, GAMP, FDA, UNI EN ISO 14644-1/2/3/7, ICH, e pubblicazioni di riferimento come l'Agalloco).

 

Qualifiche

In sede di qualifica Adeodata è in grado di operare per assolvere alle seguenti esigenze:

  • Analisi del rischio / Valutazione dell’impatto GMP
  • Redazione ed esecuzione di documenti quali: VMP, URS, FS, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, VR, SOP
  • Attività di Commissioning e Decommissioning

Qualifiche Termiche

Adeodata fornisce servizio di verifica della letalità per strumentazione come sterilizzatori a vapore e a calore secco, depirogenatori, forni, liostati, incubatori,...

 

Studi di Distribuzione della Temperatura e/o Umidità Relativa

Adeodata fornisce servizio di convalida e valutazione della distribuzione della temperatura e/o umidità relativa per camere di stabilità e fotostabilità, camere climatiche, frigo, freezer, criostati, camere fredde,...

 

Inoltre è in grado di fornire supporto per studi di fattibilità rivolti all’individuazione di sistemi di monitoraggio ambientale per magazzini e ambienti dedicati allo stoccaggio del materiale e/o attrezzature a temperatura e umidità controllate.

 

Convalida Ambienti e Apparecchiature a Contaminazione Controllata (EU GMP e/o ISO 14644)

Adeodata fornisce servizio di qualifica per impianti HVAC – UTA – Cell Factory, cappe, isolatori, Glove Box, RABS...

Adeodata è inoltre in grado di fornire servizi di avviamento e bilanciamento di impianti di trattamento aria (HVAC).

 

Convalida Sistemi/Apparecchiature di Processo e utilities

Adeodata fornisce servizo di qualifica (IQ/OQ) per le varie apparecchiature di processo, come liofilizzatori, essiccatori, stufe, autoclavi, nonché per utilities quali aria compressa, gas medicali, azoto, vapore, acqua PW-WFI.

 

Taratura strumentazione critica

Adeodata, attraverso specifiche procedure interne, é in grado di fornire un servizio di taratura ISO riferibile per un’ampia gamma di grandezze fisiche (temperatura, umidità relativa, pressione, alto vuoto, velocità, tempo, peso, grandezze elettriche, portata, massa, illuminazione, conducibilità, pH, Redox, frequenza).

Il personale tecnico è addestrato ed attrezzato per effettuare servizi di taratura presso il Cliente direttamente a bordo macchina o impianto, al fine di ridurre al minimo il disservizio.

I nostri servizi prevedono l’identificazione di eventuali strumenti di taratura critici, la programmazione ed esecuzione delle tarature periodiche, la taratura di strumenti speciali (quali ad esempio alto vuoto, conducibilità, basse temperature,…), nonché la predisposizione ed attivazione delle procedure di taratura.

Oltre al servizio On-Site, Adeodata dispone di un laboratorio specializzato in verifiche strumentali per tarature e messa a punto di strumentazione (es. Datalogger multimarca).

Tarature, verifiche, controlli, messa a punto vengono effettuati utilizzando strumenti certificati, e con la dovuta accuratezza, da centri ACCREDIA o equivalenti (es.: DKD, SCS).

Adeodata è in grado anche di fornire, per le attività indicate, rapporti di taratura paperless con software convalidato e di eseguire il calcolo dell’incertezza di taratura.

Adeodata S.r.l.
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22070 Bregnano (CO)

 

 

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