La normativa FDA sui dati critici in formato elettronico e le firme elettroniche sono un nuovo riferimento per l’industria farmaceutica:
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Novità dall'FDA (Agosto 2003)
L’FDA ha ritirato alcune linee guida sulla implementazione del 21CFR Part 11 sui record Elettronici e la Firma elettronica per l’industra Farmaceutica, sostituendole con una nuova interpretazione del 21 CFR Part 11.
Si tratta di una interpretazione meno restrittiva finalizzata a non frenare l’introduzione di nuove tecnologie nell’industria farmaceutica. Ad esempio nel caso di sistemi ibridi, in cui i dati vengono conservati sia in formato elettronico che cartaceo, se l’unico riferimento è cartaceo, l’applicazione del 21CFR Part 11 non viene più considerata obbligatoria.
Ma la prudenza è d’obbligo, l’FDA ha infatti specificato in quali condizioni eserciterà una certa discrezionalità nella verifica della conformità ai requisiti del 21CFR Part 11.
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