ADEODATA è costituita da un gruppo di professionisti, con competenze integrate di consulenza e tecniche, che cooperano condividendo esperienze e modalità operative.
I nostri consulenti che hanno ricoperto ruoli di responsabilità all'interno di importanti aziende del Life Science portano un contributo competente e pragmatico.
IL VOSTRO SISTEMA DI QUALITÀ
ADEODATA e' in grado di indirizzarVi nella definizione delle Vostre metodologie, delle Vostre linee guida e delle Vostre procedure relative ai sistemi computerizzati.
CONVALIDA DI SISTEMI COMPUTERIZZATI
Le nostre competenze possono supportarVi nello svolgimento di tutte le attività previste dal ciclo di vita dei sistemi computerizzati:
 Definizione del flusso di processo e dei requisiti (URS)
Verifiche ispettive dei fornitori di sistemi computerizzati e di servizi (Supplier Audit)
Redazione di piani di convalida (Validation Plan)
Analisi del rischio (Risk Analysis)
Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS, SDS, HDS
Redazione ed esecuzione di protocolli di convalida (IQ, OQ e PQ)
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Redazione del rapporto conclusivo della convalida (Validation Report) con individuazione delle eventuali azioni correttive
Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di convalida: gestione degli accessi, controllo della configurazione, verifiche periodiche, salvataggio e ripristino di dati e programmi, eventi disastrosi, ecc.
Servizi di verifica periodica (Periodic Review)
Addestramento del personale (come parte del processo di convalida dei sistemi computerizzati)
ADEODATA ha partecipato attivamente a progetti di realizzazione e convalida di sistemi come: ERP, MES, LIMS, EDMS, strumentazione di laboratorio, gestione degli eventi avversi di farmacovigilanza, gestione dei dati Clinici, infrastruttura, sistemi di automazione (PLC), sistemi di supervisione controllo e registrazione dati (SCADA), sistemi di controllo di processo (DCS) o di impianti di condizionamento (HVAC).
VERIFICHE DI CONFORMITÀ
ADEODATA è in grado di svolgere delle verifiche di conformità (Assessment) dei Vostri sistemi rispetto alle normative GxP, ICH e di gestione record e firme elettroniche (FDA CFR21 part11, EU Annex 11) in accordo alle linee guida GAMP e PIC/S 011.
La modalità operativa della verifica di conformità si sviluppa attraverso le fasi:
Analisi della situazione attuale (as is)
Definizione di come dovrà essere (to be)
Identificazione delle azioni correttive (to do)
PROJECT MANAGEMENT
ADEODATA è in grado di assistervi in attività di supporto al progetto come:
Definizione del piano di progetto (to plan)
Stesura dei contratti di fornitura e assistenza
Comparazione tecnico-economica delle offerte
Selezione del sistema
VERIFICHE STRUMENTALI
ADEODATA dispone di un laboratorio specializzato in verifiche
strumentali per:
Taratura strumenti:
Identificazione degli strumenti di misura critici ed inserimento in un programma di taratura periodica
Taratura periodica degli strumenti critici
Redazione di procedure di taratura strumenti
Convalide Termiche
Verifiche iniziali e periodiche, a vuoto e a carico di autoclavi, forni e tunnel di sterilizzazione, liofilizzatori, incubatori, camere di stabilità, ecc.
Rilevazione di profili di temperatura dei magazzini (come da USP 1079)
Le attività sono effettuate tramite strumentazione di riferimento con la dovuta precisione e la cui taratura è rintracciabile rispetto al Sistema Metrico internazionale.
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