Il 3 aprile 2020 la Commissione Europea ha proposto il rinvio dell’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), Regolamento (UE) 2017/745.
La data di applicazione, inizialmente fissata il 26 maggio 2020, è stata ufficialmente posticipata al 26 maggio 2021, per ridurre la pressione sul settore causata dalla pandemia di Covid-19.
Novità rispetto al vecchio regolamento
Il nuovo MDR (UE) 2017/745 abroga la Direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi). Ecco le novità che introduce:
- Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)
- Definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
- Nuova figura del Responsabile del rispetto della normativa
- Supervisione degli organismi notificati
- Valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
- Trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
- Dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali
Impatto del nuovo regolamento
Il nuovo regolamento MDR avrà un grande impatto su produttori e operatori economici (distributori, importatori e mandatari) dei medical device.
Tra le novità rilevanti, oltre a quelle sopra riportate:
- Nuova classificazione dei dispositivi: dispositivi ricondizionati, dispositivi estetici (lampade, laser, filler, acidi…)
- Qualifiche e responsabilità del personale collegato alla distribuzione
- Cambio di classe della maggior parte dei dispositivi di laboratorio (almeno l’80%)
- Necessità dell’Ente Notificato per la marcatura CE (non basterà l’autocertificazione)
Cosa possiamo fare per voi
CONSULENZA
- Supporto alla certificazione MDSAP con Gap Analysis Report
- Supporto alla redazione del Fascicolo Tecnico
- Gap Analysis tra Direttiva 93/42/CEE (MDD) e MDR/IVDR
FORMAZIONE
I corsi attualmente disponibili nel catalogo di Quality Systems vengono preparati sulla base delle esigenze dei clienti e si focalizzano sulle singole tipologie di medical device, individuate partendo dal nuovo regolamento:
- MD attivi
- MD non attivi
- MD con software
- MD estetici
- MD IVD (In vitro Diagnostic)
AUDIT
- Audit di prima parte
- Audit di seconda parte ai fornitori
- Audit alla logistica
- Audit ai produttori di packaging
- Audit preparatori alle ispezioni
- Audit congiunti: ovvero audit interni integrati con più riferimenti regolatori
- rispetto a ISO 22716 e ISO 13485
- rispetto a MDSAP e ISO 13485
- per Marcatura CE e rispetto a 13485
- integratori e nuovo Regolamento