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21 CFR PART 11

Venerdì 1 Agosto 2003

La normativa FDA sui dati critici in formato elettronico e sulle firme elettroniche: un riferimento per l’industria farmaceutica.

L’FDA (Food and Drug Administration) ha ritirato alcune linee guida sulla implementazione del 21 CFR Part 11 sui record elettronici e la firma elettronica per l’industria farmaceutica, sostituendole con una nuova interpretazione del 21 CFR Part 11.

 

Si tratta di una interpretazione meno restrittiva finalizzata a non frenare l’introduzione di nuove tecnologie nell’industria farmaceutica. Ad esempio nel caso di sistemi ibridi, in cui i dati vengono conservati sia in formato elettronico che cartaceo, se l’unico riferimento è cartaceo, l’applicazione del 21 CFR Part 11 non viene più considerata obbligatoria.

 

Ma la prudenza è d’obbligo: l’FDA ha infatti specificato in quali condizioni eserciterà una certa discrezionalità nella verifica della conformità ai requisiti del 21 CFR Part 11.

 

Visualizza un articolo sulla nuova interpretazione del 21 CFR Part 11.

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