L’FDA (Food and Drug Administration) ha ritirato alcune linee guida sulla implementazione del 21 CFR Part 11 sui record elettronici e la firma elettronica per l’industria farmaceutica, sostituendole con una nuova interpretazione del 21 CFR Part 11.
Si tratta di una interpretazione meno restrittiva finalizzata a non frenare l’introduzione di nuove tecnologie nell’industria farmaceutica. Ad esempio nel caso di sistemi ibridi, in cui i dati vengono conservati sia in formato elettronico che cartaceo, se l’unico riferimento è cartaceo, l’applicazione del 21 CFR Part 11 non viene più considerata obbligatoria.
Ma la prudenza è d’obbligo: l’FDA ha infatti specificato in quali condizioni eserciterà una certa discrezionalità nella verifica della conformità ai requisiti del 21 CFR Part 11.
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