Sono moltissime le aziende del settore farmaceutico e chimico-farmaceutico che utilizzano l’aria compressa e l’azoto all’interno delle loro strutture, sia per la produzione che per il funzionamento delle macchine.
ARIA COMPRESSA
L’aria compressa nei moderni impianti farmaceutici è una componente essenziale utilizzata in molti aspetti della produzione.
Non solo è utilizzata per il funzionamento delle macchine, ma anche per la loro asciugatura, e spesso viene direttamente a contatto con il prodotto.
A seconda del settore industriale e dell'applicazione cambiano i livelli di purezza, ma in generale l’aria utilizzata dev'essere priva di contaminanti per mantenere inalterate le caratteristiche del prodotto finale e garantirne la sicurezza.
Nella stragrande maggioranza dei casi, l’aria compressa viene direttamente prodotta all’interno delle aziende che la utilizzano tramite un compressore situato in un vano tecnico. E’ quindi fondamentale che l’aria utilizzata sia sottoposta ad adeguati trattamenti che ne riducano l’umidità e riducano il rischio che olii o polveri arrivino al prodotto.
Ma come definire il livello di contaminanti?
Il riferimento univoco è dato dalla ISO 8573-1:2010 che raggruppa le norme internazionali relative alla purezza dell’aria compressa e si suddivide in nove sezioni:
- Parte 1: specifica le classi di purezza per l’aria compressa suddivise per i 3 inquinanti principali (polveri, acqua, olio)
- Parti 2-9: specificano i metodi di prova per i vari contaminanti.
Come per tutti gli impianti presenti all’interno dell’azienda farmaceutica, è necessario che anche l’impianto di produzione dell’aria compressa sia qualificato e che l’intero processo venga convalidato nel rispetto di quanto previsto dall’Annex 15 delle EU GMP.
AZOTO
All’interno dell’azienda farmaceutica, l’azoto è spesso utilizzato per la produzione di prodotti sensibili all’ossigeno o alle condizioni ambientali. Poichè l’azoto viene a contatto con il prodotto farmaceutico, è da considerare a tutti gli effetti come una materia prima e come tale la sua qualità deve essere garantita.
E’ raro che un’azienda abbia al suo interno un impianto di produzione di azoto. In questo caso, come per l’aria compressa, sarà necessaria la convalida di processo e la qualifica dell’impianto.
E’ invece molto più comune acquistare l’azoto da un fornitore qualificato. In questo caso l’azienda potrà utilizzare il CoA come prova della qualità del gas ma sarà necessario effettuare l’analisi completa dell’azoto almeno una volta l’anno.
Considerata quindi la necessita di effettuare la convalida delle utilities, come previsto dall’Annex 15, risulta estremamente importante affidarsi al partner giusto.
"All qualification and validation activities should be planned and take the life cycle of facilities, equipment, utilities, process and product into consideration."
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