Case study
Novità - Convalida paperless
- Data integrity, con focus sul data lifecycle
- Supporto allo sviluppo e delivery di software GMP
- Qualifica degli equipment e supporto ai FAT e SAT
- Supporto al QA nella gestione dei cambi ingegneristici di reparto
- Analisi e definizione di un approccio risk based per l’Audit Trail Review
- Supporto PMO per la gestione dei progetti o come Business Analyst
- Qualifiche degli ambienti, inclusi i campionamenti e le analisi microbiologiche
Convalide ERP - SAP: 12 aziende e più di 25 siti
- Microsoft AX: 5 aziende per un totale di 7 siti
- ORACLE Applications: 2 aziende
- AS400: 6 aziende
- METODO: 2 aziende
- BLENDING: 7 aziende
- PARCEL: 4 aziende
- JAIMS: 1 azienda
Convalide Software "puri": 12 aziende - software dispensing e tracking
- LIMS
- software di manutenzione
- MES
Molteplici esperienze su CDMD/DCS Client-Server quali Empower 3, Chromeleon, OpenLab,... Convalide SCADA/DCS - Siemens, iFIX: linee di preparazione ed HVAC, sistema acque, turboemulsori, linee di pallettizzazione.
- Eurotherm (e-suite): nuovo reparto antibiotici sterili, liofilizzatori, turboemulsori, sistema di monitoraggio magazzini.
- Convalida di piattaforme di raccolta dati (OSISoft-PI)
Data Integrity Assessment e gap analysis Data Integrity e stato di convalida produzione e/o laboratorio: più di 16 aziende. Infrastutture IT - Qualifica infrastruttura IT di stabilimento/sito
- Audit ai servizi IT
- Audit al fornitore
- Qualifica Disaster Recovery (VMware) di alcuni sistemi
- Qualifica processi di gestione della configurazione ed Help Desk
Le nuove sfide del cloud: - come implementare applicazioni GMP su dispositivi portatili (smartphone, tablet)
- come conservare informazioni critiche in cloud
- come gestire la terzializzazione dei servizi IT (IaaS, PaaS, SaaS)
Altre esperienze: - integrati in linea per la serializzazione della produzione
- batch record elettronico
- convalida di software per Medical Devices (ISO 62304:2006)
- qualifiche/convalide previste dalla ISO 13485 (Medical Devices)
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