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Case study


Novità

  • Convalida paperless
  • Data integrity, con focus sul data lifecycle
  • Supporto allo sviluppo e delivery di software GMP
  • Qualifica degli equipment e supporto ai FAT e SAT
  • Supporto al QA nella gestione dei cambi ingegneristici di reparto
  • Analisi e definizione di un approccio risk based per l’Audit Trail Review
  • Supporto PMO per la gestione dei progetti o come Business Analyst
  • Qualifiche degli ambienti, inclusi i campionamenti e le analisi microbiologiche


Convalide ERP

  • SAP: 12 aziende e più di 25 siti
  • Microsoft AX: 5 aziende per un totale di 7 siti
  • ORACLE Applications: 2 aziende
  • AS400: 6 aziende
  • METODO: 2 aziende
  • BLENDING: 7 aziende
  • PARCEL: 4 aziende
  • JAIMS: 1 azienda


Convalide Software "puri": 12 aziende

  • software dispensing e tracking
  • LIMS
  • software di manutenzione
  • MES


Molteplici esperienze su CDMD/DCS Client-Server quali Empower 3, Chromeleon, OpenLab,...

 

Convalide SCADA/DCS

  • Siemens, iFIX: linee di preparazione ed HVAC, sistema acque, turboemulsori, linee di pallettizzazione.
  • Eurotherm (e-suite): nuovo reparto antibiotici sterili, liofilizzatori, turboemulsori, sistema di monitoraggio magazzini.

 

  • Convalida di piattaforme di raccolta dati (OSISoft-PI)

 

Data Integrity

Assessment e gap analysis Data Integrity e stato di convalida produzione e/o laboratorio: più di 16 aziende.

 

Infrastutture IT

  • Qualifica infrastruttura IT di stabilimento/sito
  • Audit ai servizi IT
  • Audit al fornitore
  • Qualifica Disaster Recovery (VMware) di alcuni sistemi
  • Qualifica processi di gestione della configurazione ed Help Desk

 

Le nuove sfide del cloud:

  • come implementare applicazioni GMP su dispositivi portatili (smartphone, tablet)
  • come conservare informazioni critiche in cloud
  • come gestire la terzializzazione dei servizi IT (IaaS, PaaS, SaaS)


Altre esperienze:

  • integrati in linea per la serializzazione della produzione
  • batch record elettronico
  • convalida di software per Medical Devices (ISO 62304:2006)
  • qualifiche/convalide previste dalla ISO 13485 (Medical Devices)
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