Negli ultimi anni sono sempre di più le aziende che ci richiedono assessment sulla compliance e convalida dei sistemi computerizzati utilizzati in ambito clinico.
Le richieste sono aumentate soprattutto a seguito della “Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trial” emessa dall’EMA il 7 aprile 2020.
Dal 2008 forniamo supporto di IT compliance ai dipartimenti clinici delle aziende farmaceutiche e direttamente alle CRO. QUI potete trovare i progetti che abbiamo condotto con successo in ambito GCP, oltre ai riferimenti regolatori e alle linee guida su cui ci basiamo per impostare le attività.
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