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LE GOOD MANUFACTURING PRACTICES PER LE OFFICINE VETERINARIE

Martedì 14 Aprile 2020

 

Si ringrazia l'Ing. Laura Monti, SME di Adeodata srl, per la consulenza e il materiale fornito.



I RIFERIMENTI REGOLATORI IN AMBITO EUROPEO

Gli strumenti giuridici che stabiliscono i principi e le linee guida delle Good Manufacturing Practices per le officine veterinarie nell’Unione Europea sono le direttive:

  • 91/412/CEE, relativa ai medicinali per uso veterinario;
  • 2001/82/CE, che stabilisce disposizioni correlate alla direttiva 91/412/CEE.

Siamo però in un periodo di transizione tra la vecchia direttiva (2001/82/CE) e il nuovo regolamento (EU) 2019/6 «Veterinary Medicines Regulation» del Dicembre 2018, che entrerà effettivamente in vigore il 28 Gennaio 2022.


Il nuovo regolamento (UE) 2019/6 ha come oggetto l’autorizzazione, l’importazione e la produzione di medicinali veterinari. La sua entrata in vigore abrogherà la direttiva 2001/82/CE e modificherà le disposizioni del regolamento (UE) 726/2004 relativo all'autorizzazione e al controllo dei medicinali veterinari, che attualmente regola la procedura centralizzata di immissione in commercio di medicinali per uso umano e veterinario.

 

Il nuovo (UE) 2019/6 modernizzerà la legislazione sui medicinali veterinari attraverso nuove misure per aumentare la disponibilità e la sicurezza di tali medicinali, per stimolare l’innovazione e per migliorare l'azione dell'UE contro la resistenza antimicrobica. In questo periodo l'EMA (European Medicines Agency) sta lavorando a stretto contatto con la Commissione Europea e gruppi di esperti su specifiche tematiche  (es. GDP, farmacovigilanza, ecc..) per preparare i documenti attuativi del nuovo regolamento.

 

Alla produzione dei medicinali Vet si applica poi il Volume 4 dell’EudraLex, una guida per l’interpretazione dei principi delle direttive europee sulla produzione di medicinali ad uso umano e veterinario. Due in particolare sono gli Annex dedicati ai produttori Vet:

 

I RIFERIMENTI REGOLATORI IN AMBITO STATUNITENSE

In ambito FDA i riferimenti normativi sono:

  • Federal Food, Drug and Cosmetics (FFD&C) Act (1938)
    • Animal Drug Amendments of 1968
  • Specific Animal Drug Acts
    • Animal Drug Avaiability Act of 1996
    • Animal Medicinal Drug Use Clarification Act of 1994 (AMDUCA)
    • Generic Animal Drug and Patent Term Restoration Act (GADPTRA)
    • Minor Use/Minor Species Act of 2004 (MUMS)
    • Animal Drug User Fee Act of 2008 (ADUFA)
    • Animal Generic Drug User Fee Act of 2008 (AGDUFA)

Per quanto riguarda il 21CFR, le leggi applicabili al mondo Vet si trovano nel Capitolo 1, Sottocapitolo E «Animal Drugs, Feeds, and Related Products», in particolare dal 21 CFR Part 500 al 21 CFR Part 599

Il Center for Veterinary Medicine (CVM) è il dipartimento della Food and Drug Administration (FDA) che si occupa della salute animale regolamentando i farmaci veterinari, i mangimi medicati e i dispositivi veterinari (sono escluse dall’ambito del CVM le pratiche veterinarie, i vaccini per animali e i prodotti per pulci e zecche).

 

I RIFERIMENTI REGOLATORI IN AMBITO SVIZZERO

In Svizzera, SwissMedic è l'autorità di omologazione e di sorveglianza degli agenti terapeutici e dei dispositivi medici.

 

I riferimenti legislativi in ambito svizzero sono:

In particolare, l’«Ordinanza sui medicamenti veterinari» (OMVet) è basata sulla «Legge sugli agenti terapeutici» (LATer) ed è volta a:

  • garantire il corretto utilizzo dei MVet (in particolare degli antibiotici); 
  • proteggere i consumatori dalla presenza di residui indesiderati di MVet nelle derrate alimentari di origine animale; 
  • garantire la distribuzione di MVet di elevata qualità, sicuri ed efficaci in Svizzera.

 

LE LINEE GUIDA DI RIFERIMENTO

  • PICs (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

Sono linee guida ad uso degli ispettori, ad esempio «Good Practices For Computerised Systems In Regulated “Gxp” Environments». Dal 1 gennaio 2020, su richiesta del Direttore generale della DGSAF (Direzione Generale Sanità Animale E Farmaci Veterinari), l’Italia è entrata a far parte delle PIC/s. L’adesione permetterà alla DGSAF di partecipare attivamente alle iniziative regolatorie, scientifiche e di formazione di questo importante network internazionale e consentirà alle officine italiane di produzione di medicinali ad uso veterinario, controllate dagli ispettori della DGSAF, di ottenere a livello mondiale un riconoscimento della qualità delle proprie produzioni.

  • GAMP

Si applicano anche alle industrie veterinarie, ma non ci sono linee guida dedicate a questo ambito.

  • VICH (Cooperazione internazionale in materia di armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari)

È un programma trilaterale (UE-Giappone-USA) volto ad armonizzare i requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti veterinari, in particolare su argomenti come GCP (es. VICH Topic GL9 «Guideline on Good Clinical Practices») e GVP (es. VICH GL30, GLS 24, 29, 35, 42).

  • AISA – FEDERCHIMICA

Rappresenta le aziende, italiane e multinazionali che operano sul territorio nazionale, del mercato della salute animale e attive in tre distinti segmenti: farmaci per animali da reddito, farmaci per animali da compagnia, prodotti destinati all’uso nei mangimi. Offre diversi servizi alle consociate tra cui monitoraggio e analisi delle pubblicazioni nelle gazzette ufficiali, incontri di formazione e di informazione (Infoday), consulenza, emissione di documenti e linee guida.


DATA INTEGRITY

Gli enti regolatori da alcuni anni focalizzano la propria attenzione sulla Data Integrity che, esplosa nel 2015 nel contesto regolatorio internazionale, ha portato alla pubblicazione di diverse linee guida. Ecco riportato di seguito un elenco di linee guida di riferimento per la Data Integrity applicabili al settore veterinario:

  • WHO, Technical Report Series No. 996, Maggio 2016 - Annex 5 Guidance on good data and record management practices
  • WHO, Guideline on Data Integrity (DRAFT October 2019)
  • EMA, Data integrity Q&A, Agosto 2016
  • PIC/S Guidance, Good Practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments, doc. PI 041-1 (DRAFT 3), Novembre 2018
  • FDA, Data Integrity and compliance with drug CGMP Questions and Answers Guidance for industry, Dicembre 2018
  • MHRA, ‘GxP’ Data Integrity Guidance and Definitions, Marzo 2018
  • ISPE GAMP, Records and Data Integrity Guide, Marzo 2017
  • ISPE GAMP, GPG Data Integrity – Key Concepts, Ottobre 2018
  • ISPE GAMP, GPG Data Integrity – Manufacturing Records, Maggio 2019

 

 

A cura di Alice Germani, Marketing Specialist



Leggi anche:

>> LE PRINCIPALI NON CONFORMITA’ DELLE OFFICINE VETERINARIE EMERSE DALLE ISPEZIONI 2018


 

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