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Mappatura termica magazzino

MAPPATURE TERMICHE: LO STEP PRELIMINARE PER IL MONITORAGGIO DEI PARAMETRI AMBIENTALI DEI MAGAZZINI

Giovedì 9 Dicembre 2021

Recenti ispezioni hanno evidenziato non-conformità relative ai sistemi di monitoraggio delle condizioni ambientali e alla gestione dei relativi allarmi all’interno dei magazzini. I test di mappatura termica sono indispensabili per la verifica della distribuzione della temperatura e propedeutici al posizionamento dei sistemi di monitoraggio in continuo.

OSSERVAZIONI DEGLI ISPETTORI SULLA GESTIONE DEI PARAMETRI AMBIENTALI

Recentemente, uno dei punti di attenzione degli ispettori ha riguardato proprio i sistemi di monitoraggio delle condizioni ambientali e la gestione dei relativi allarmi.


Di seguito sono state raccolte alcune osservazioni:

  1.  Il sistema SW dedicato alla supervisione dei parametri ambientali non è dotato di visualizzazione di trend e notifica allarmi.
  2. Un data logger è stato posizionato in un’area identificata per lo stoccaggio dei materiali, ma non effettivamente utilizzata per tale scopo.
  3. Non sono stati eseguiti due test fondamentali (test di apertura porte o di “power failure”) durante la mappatura termica di una cella frigorifera.
  4. La procedura e il sistema di gestione degli allarmi presentano delle problematiche.


MAPPATURA TERMICA DEI MAGAZZINI

Il recente interesse degli ispettori al monitoraggio dei parametri ambientali dei magazzini richiede alle aziende farmaceutiche di porre particolare attenzione a questa attività.

 

Nell’ambiente regolato farmaceutico, l’EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation. EN Guidelines for GMP for Medicinal Product for Human and Veterinary Use) e la linea guida WHO (Technical Report Series No. 961, 2011. Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products) regolano il monitoraggio ambientale delle aree dedicate allo stoccaggio dei prodotti medicinali per uso umano e veterinario.

 

SCOPO DELLA MAPPATURA TERMICA

La mappatura termica serve ad individuare i punti “critici” del magazzino o dell’equipment, ossia quelli più caldi e più freddi (estremi). È proprio in questi punti, infatti, che dovrebbero poi essere posizionate le sonde dei sistemi di monitoraggio in continuo delle condizioni ambientali. Di fatto, la mappatura termica costituisce il razionale per determinare i punti a maggiore criticità per il posizionamento dei sistemi di controllo in continuo.

 

COME SI ESEGUE LA MAPPATURA TERMICA

La metodologia di esecuzione dei test per la verifica della distribuzione della temperatura e dell’umidità relativa (se applicabile) per i magazzini e le aree di stoccaggio è definita dalla linea guida “WHO Technical Report Series, No.961, 2011, Supplement 8”. Le indicazioni ivi riportate sono applicabili anche a celle frigo, camere climatiche e freezer.

 

I test vanno eseguiti tenendo in considerazione le condizioni di carico del magazzino (o dell’equipment): una situazione non facile da fotografare poiché le condizioni di carico sono variabili nel tempo e spesso di difficile previsione.

 

I test vengono condotti solitamente nelle stagioni in cui si verificano i worst case per alte o basse temperature: quindi in estate (luglio-agosto-settembre) o in inverno (dicembre-gennaio-febbraio).

 

POSIZIONAMENTO DEI DATA LOGGER

All’interno dell’area da verificare vengono posizionati gli strumenti di misura di temperatura e umidità, generalmente data logger.

 

I data logger per temperatura e umidità sono dispositivi in grado di registrare i dati in tempo reale, ad intervalli regolari, e memorizzarli nella memoria interna per renderli scaricabili su PC o computer.


A seguito di un’ispezione on site della zona da mappare e disponendo di un layout della stessa con indicazioni sul posizionamento di scaffali, strumenti e impianti di raffreddamento/riscaldamento, vengono determinati la quantità di sensori da utilizzare e i punti di posizionamento.

 

I data logger devono essere disposti in griglie, a seconda dell’effettiva accessibilità delle zone da mappare.

 

Durante la disposizione delle sonde di misura occorre tenere in considerazione la forma geometrica del volume da mappare ed eventuali elementi di disturbo come:

  • Ponti termici: angoli, spigoli, elementi strutturali, finestre, ecc.
  • Zone circostanti eventuali impianti di raffreddamento/riscaldamento, diffusori, tubazioni, ecc…
  • Zone limitrofe a fonti di calore: motori, quadri elettrici, corpi illuminanti, ecc.

Possono poi essere presi in considerazione ulteriori punti in cui posizionare i sensori, derivanti da ispezione visiva, utilizzo di strumentazione all’infrarosso o dettami di buona pratica.

 

DURATA E FREQUENZA DI CAMPIONAMENTO

Non esiste una durata predefinita per l’esecuzione della mappatura. Tipicamente, per magazzini e altre aree di stoccaggio, la durata dovrebbe essere rappresentativa dell’operatività standard.

 

La frequenza di acquisizione dei data logger deve essere la medesima per la stessa zona analizzata, come l’istante di avvio della mappatura. In generale la frequenza di acquisizione viene impostata in funzione della durata del monitoraggio e della tipologia di strumento utilizzato.

 

MANTENIMENTO

Se è vero che la mappatura termica “iniziale”, come detto, è un’attività di qualifica propedeutica alla determinazione dei punti critici, l’Annex 15 alle GMP Europee richiede che tutte le attività di qualifica siano gestite nel tempo.

 

È opportuno, quindi, inserire tale attività in un documento unitario (Validation Master Plan) che, come per altri equipment e utilities di stabilimento, preveda dei controlli periodici e la relativa frequenza. Questa può essere determinata attraverso un’analisi del rischio che tenga conto, fra le altre cose, di eventuali modifiche apportate agli ambienti o agli impianti. In assenza di change significativi, la frequenza può anche essere piuttosto bassa.

 

IL NOSTRO AIUTO

Se non avete ancora individuato i punti critici delle vostre aree di stoccaggio, i nostri tecnici sono in prima linea per eseguire la mappatura termica di magazzini, celle frigo, camere climatiche e freezer seguendo i principi di EU GMP Annex 15 e WHO Annex 9, e sono a vostra completa disposizione per eventuali sopralluoghi e verifiche.

 

Tra i nostri servizi rientra anche l’analisi di criticità degli allarmi, non solo legati ai parametri ambientali, per comprendere quali necessitano di essere monitorati.

 

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