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Medical Device

NUOVO MDR: IL 26 MAGGIO SI AVVICINA

Lunedì 8 Febbraio 2021

Il 3 aprile 2020 la Commissione Europea ha proposto il rinvio dell’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), Regolamento (UE) 2017/745.
La data di applicazione, inizialmente fissata il 26 maggio 2020, è stata ufficialmente posticipata al 26 maggio 2021, per ridurre la pressione sul settore causata dalla pandemia di Covid-19.

Novità rispetto al vecchio regolamento
Il nuovo MDR (UE) 2017/745 abroga la Direttiva 93/42/CEE (dispositivi medici) e 90/385/CEE (dispositivi medici impiantabili attivi). Ecco le novità che introduce:

  • Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)
  • Definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
  • Nuova figura del Responsabile del rispetto della normativa
  • Supervisione degli organismi notificati
  • Valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
  • Trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
  • Dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali


Impatto del nuovo regolamento
Il nuovo regolamento MDR avrà un grande impatto su produttori e operatori economici (distributori, importatori e mandatari) dei medical device.
Tra le novità rilevanti, oltre a quelle sopra riportate:

  • Nuova classificazione dei dispositivi: dispositivi ricondizionati, dispositivi estetici (lampade, laser, filler, acidi…)
  • Qualifiche e responsabilità del personale collegato alla distribuzione
  • Cambio di classe della maggior parte dei dispositivi di laboratorio (almeno l’80%)
  • Necessità dell’Ente Notificato per la marcatura CE (non basterà l’autocertificazione)


Cosa possiamo fare per voi


CONSULENZA

  • Supporto alla certificazione MDSAP con Gap Analysis Report
  • Supporto alla redazione del Fascicolo Tecnico
  • Gap Analysis tra Direttiva 93/42/CEE (MDD) e MDR/IVDR

 


FORMAZIONE
I corsi attualmente disponibili nel catalogo di Quality Systems vengono preparati sulla base delle esigenze dei clienti e si focalizzano sulle singole tipologie di medical device, individuate partendo dal nuovo regolamento:

  • MD attivi
  • MD non attivi
  • MD con software
  • MD estetici
  • MD IVD (In vitro Diagnostic)



AUDIT

  • Audit di prima parte
  • Audit di seconda parte ai fornitori
  • Audit alla logistica
  • Audit ai produttori di packaging
  • Audit preparatori alle ispezioni
  • Audit congiunti: ovvero audit interni integrati con più riferimenti regolatori
    • rispetto a ISO 22716 e ISO 13485
    • rispetto a MDSAP e ISO 13485
    • per Marcatura CE e rispetto a 13485
    • integratori e nuovo Regolamento

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