I sistemi computerizzati GxP critici devono essere convalidati per assicurare che <<quando un’operazione manuale viene effettuata da un sistema computerizzato non venga ridotta la qualità del prodotto, il controllo del processo e l’assicurazione della qualità. Inoltre, non ci dovrebbe essere alcun incremento del rischio complessivo del processo>> (EU GMP Annex 11). La convalida è necessaria, inoltre, per garantire <<accuratezza, affidabilità, performance prevista e capacità di distinguere record non validi o alterati>> (FDA 21 CFR part 11.10(a)).
A differenza degli equipment, non è necessario riqualificare periodicamente i sistemi computerizzati poiché non sono soggetti ad usura. Per confermare nel tempo lo stato di convalida dei sistemi computerizzati la Periodic Review è, quindi, di fondamentale importanza.
La Periodic Review è, inoltre, richiesta esplicitamente dell’EU GMP Annex 11 §11:
<<I sistemi computerizzati devono essere periodicamente valutati per verificare il mantenimento dello stato di convalida e la conformità alle normative GMP. Tali valutazioni dovrebbero includere, dove appropriato, funzionalità correnti, deviazioni, incidenti, problemi, aggiornamenti, prestazioni, affidabilità, sicurezza e relazioni sullo stato di convalida.>>
Indicazioni sulle modalità di esecuzione della Periodic Review sono riportate nell’Appendix O8 delle linee guida GAMP5.
QUANDO SVOLGERE LA PERIODIC REVIEW
La Periodic Review deve essere svolta periodicamente, secondo un criterio documentato che consideri:
- il grado di criticità del sistema (impatto GxP)
- la sua complessità
- il suo grado di novità
Tipicamente la Periodic Review viene eseguita ogni uno o due anni, ma possono essere definite frequenze diverse in base alla categoria GAMP5 del sistema e/o del tempo intercorso dalla fine della sua convalida iniziale.
Inoltre, è possibile eseguire anche Periodic Review straordinarie (cioè prima della loro scadenza naturale) in caso di:
- Problemi riscontrati nell’operatività del sistema
- Significativi cambiamenti apportati al sistema o svariate modifiche minori
- Significativi cambiamenti normativi che impattano sul sistema
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16 Settembre 2021, 9:00 - 16:00
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RESPONSABILITÀ DELLA PERIODIC REVIEW
È responsabilità del Process Owner garantire che venga eseguita la Periodic Review del sistema e che le eventuali azioni correttive identificate siano implementate in modo appropriato.
È responsabilità della Quality Unit assicurare che le revisioni periodiche siano programmate, eseguite e documentate.
La Periodic Review deve essere condotta da una o più persone a seconda dell'ambito della revisione. Il Team di revisione può includere: Quality Unit, Subject Matter Expert (SME), Utenti, IT, Engineering, Compliance e/o Consulenti esterni.
COSA VERIFICARE
Oggetto di revisione sono:
- Stato di aggiornamento delle procedure operative e di manutenzione
- Stato di aggiornamento della documentazione (es. specifiche, elenchi di eventi e allarmi…)
- Disponibilità delle registrazioni delle sessioni di istruzione in linea con i ruoli utente a sistema
- Applicazione delle procedure di Change e Configuration Management e stato delle registrazioni
- Disponibilità di contratti e licenze
- Applicazione delle misure di sicurezza logica e fisica previste per il sistema
- Prestazioni del sistema
- Eventuali aggiornamenti normativi
- Sostituzione del personale con ruoli e responsabilità sul sistema
- Deviazioni, incident, problemi ed eventi legati all’uso del sistema e CAPA correlate
A queste verifiche si possono aggiungere tutte quelle attività che devono essere eseguite a cadenza regolare, come le prove periodiche di restore (EU GMP Annex11 §7.2) e alcune attività legate alla Audit Trail review (EU GMP Annex11 §9). In particolare, è necessario verificare che la funzionalità di Audit Trail sia mantenuta in stato di convalida, ossia che:
- L’Audit Trail sia attivo
- La data, l’ora e la time zone del sistema siano corrette e sicure
- La funzionalità di Audit Trail, le policy di sistema, le configurazioni e i parametri che possono avere impatto sulla modificabilità dei dati (es. configurazione dei profili utenti e relativi privilegi) siano rimasti invariati rispetto a quanto registrato e verificato durante la convalida iniziale, a meno di eventuali modifiche correttamente gestite in accordo alle SOP di Change Control e Configuration Management
COME DOCUMENTARLA
Alla fine della revisione viene redatto un report, o una check list, che include l’elenco degli aspetti del sistema verificati, le risultanze ed eventuali azioni correttive o raccomandazioni.
COME ADEODATA PUÒ SUPPORTARE I CLIENTI
Adeodata è in grado di eseguire e documentare le Periodic Review sia in accordo alle procedure operative dei propri clienti sia utilizzando la propria procedura (non è richiesto che la SOP di Periodic Review sia emessa dall’Azienda Regolata, si può fare riferimento a quella del consulente).
Adeodata può eseguire le attività necessarie per chiudere eventuali non conformità o pending actions riscontrate durante l’attività di revisione.
La Periodic Review è, inoltre, approfondita all’interno di seminari e webinar sulla Computer System Validation erogati da Quality Systems.
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Articolo a cura di
Laura Monti, Subject Matter Expert di Adeodata
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