SISTEMI INFORMATICI NEI CLINICAL TRIAL
Prima parte - Giovedì 25 Marzo 2021
Seconda parte - Giovedì 8 Aprile 2021
ore 14:30 - 16:30
II Gruppo di Studio AFI "TC RICERCHE CLINICHE " organizza, con la collaborazione di relatori provenienti da Adeodata e da Aziende Farmaceutiche, un webinar di approfondimento sul tema della Convalida di sistemi informatici per gli studi clinici e le aspettative dell'EMA.
Di cosa si parlerà?
- EMA Q&A 8-9 e documento "Notice to sponsor..." (7 Aprile 2020)
- Audit alle CRO e ai fornitori di sistemi informatici
- Contratti con CRO e fornitori di software
- Criteri di base della CSV nell'ambito della ricerca clinica e la relativa SOP
- Firma elettronica da remoto e copie certificate in formato elettronico
A chi si rivolge?
- Personale di QA degli sponsor ed in particolare chi si occupa degli audit
- Chi gestisce gli studi clinici, anche all'interno delle CRO
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