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STUDI CLINICI SUI MEDICINALI: AIFA RACCOMANDA AGLI SPERIMENTATORI LA NECESSITÀ DI SEGUIRE LA LINEA GUIDA EMA

Martedì 16 Gennaio 2024

AIFA ha pubblicato un comunicato dell’Ispettorato GCP sull’utilizzo dei sistemi elettronici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

A Marzo 2023 è stata emessa la linea guida EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, entrata poi in vigore a Settembre 2023.

 

Recentemente, AIFA ha pubblicato un comunicato dell’Ispettorato GCP sull’utilizzo dei sistemi elettronici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, che ribadisce l’importanza dello standard da seguire a livello europeo affinché i sistemi informatici utilizzati negli studi clinici siano considerati adeguati e in compliance con le GCP. In questo comunicato viene sottolineato che la linea guida non si applica solo ai Promotori, ma anche agli Sperimentatori e pertanto alle Strutture Sanitarie presso le quali le sperimentazioni cliniche vengono condotte.

 

<<Da quanto emerge dalle verifiche ispettive GCP, la situazione dei centri clinici italiani è piuttosto variegata andando da situazioni in cui sono utilizzati sistemi basati su documenti cartacei a situazioni in cui sono in uso software sviluppati in house e non validati, fino alle realtà più privilegiate in cui sono stati implementati sistemi anche complessi ed articolati, ma la cui validazione non sempre è risultata completa>>. Considerato questo panorama, AIFA ha ritenuto necessario ribadire alcuni concetti formulati nella linea guida, come la necessità di convalidare i sistemi informatici utilizzati nei clinical trials e l’approccio basato sull’analisi e la gestione del rischio, fornendo inoltre alcune indicazioni operative.

 

Noi abbiamo approfondito i requisiti e le raccomandazioni principali della EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials nel webinar tenuto da Pier Luigi Agazzi, Senior CSV Consultant & Partner Adeodata, il 28 Settembre 2023. Nel webinar, disponibile per l'acquisto, sono state anche fornite strategie pratiche per la convalida dei sistemi informatizzati e la gestione conforme dei dati elettronici.


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