Durante la pandemia di Coronavirus, il personale tecnico dedicato alle attività di taratura e convalida potrebbe non riuscire ad operare normalmente.
Sono perseguibili diverse opzioni:
1. Se un tecnico ha la possibilità di raggiungere il sito
I tecnici di Adeodata sono disponibili per raggiungere il sito operativo. Quindi è possibile completare le attività anche senza la presenza del personale dell’azienda cliente, dal momento che i rapporti di taratura possono essere approvati da remoto.
Prima della visita, andrebbe eseguita una valutazione del rischio di trasmissione del Covid-19 e andrebbero messe in atto misure di sicurezza opportune e in linea con le disposizioni del governo. Inoltre, le procedure aziendali in materia di salute e sicurezza dovrebbero essere implementate in modo tale da garantire la distanza di sicurezza tra gli operatori e la loro supervisione sul luogo di lavoro.
I protocolli di taratura e convalida possono essere rivisti e la loro approvazione può avvenire elettronicamente da remoto prima che i nostri tecnici si rechino presso il sito. Anche la documentazione delle prove effettuate in sito può essere approvata elettronicamente da remoto.
2. Taratura off-site
In alternativa, se gli strumenti sono maneggevoli, come i datalogger, il cliente può spedirci l’apparecchiatura per le tarature periodiche.
Se questa non rientra tra le pratiche standard, è necessario eseguire un assessment specificando in dettaglio i rischi dello spostamento fisico dell'attrezzatura e l'impatto sulla taratura e convalida una volta che l'apparecchiatura viene restituita.
3. Se un tecnico non può raggiungere il sito
In questo caso andrebbe aperta una deviazione per il ritardo dell’attività di taratura/convalida, documentato e gestito dal sistema di gestione della qualità. Relativamente al ritardo, infatti, deve essere eseguito un Risk Assessment in base a:
- criticità dell'attrezzatura e intended use
- frequenza della taratura/convalida
- se l'attività di taratura/convalida è a cadenza mensile o annuale
- prestazioni precedenti, compresi gli scostamenti rilevati nelIe precedenti tarature/convalide e la cronologia dei recenti malfunzionamenti
- controlli delle prestazioni eseguiti sull'apparecchiatura prima dell'uso
- se sono disponibili apparecchiature alternative per eseguire l'attività e se rientrano nel loro periodo di validità della taratura/convalida
La documentazione dovrebbe essere trasparente per consentire alla persona responsabile del rilascio del prodotto, o dell’emissione di un reclamo normativo di non-conformità, di effettuare una valutazione completa e accurata.
L'attività di calibrazione/convalida deve comunque essere eseguita al più presto una volta terminate le restrizioni dovute al Covid-19. La strumentazione messa fuori servizio, a seguito della valutazione dei rischi, deve subire interventi di convalida o taratura particolari prima di essere rimessa in uso.
A cura di Alice Germani, Marketing Specialist
Fonte:
>> https://www.gov.uk/guidance/guidance-for-manufacturers-and-good-practice-gxp-laboratories-on-exceptional-flexibilities-for-maintenance-and-calibration-during-the-coronavirus-co
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