COS'È IL WHITE PAPER
Il white paper è un documento informativo emesso da un'azienda per presentare e descrivere le caratteristiche di un prodotto, un software o un servizio.
I white paper non nascono come brochure o manuali d’uso, ma come documenti ausiliari alla vendita, soprattutto per il B2B (business to business). Sono utili per approfondire aspetti rilevanti - come la sicurezza, le nuove tecnologie e i vantaggi economici - legati all’adozione del prodotto oggetto di promozione.
Attraverso la loro lettura, i potenziali clienti possono comprendere meglio la logica dell'utilizzo di una soluzione e la capacità di tale soluzione di risolvere un problema o di superare una sfida, decidendo di conseguenza di acquistarla.
IL WHITE PAPER NEL MONDO LIFE SCIENCE
Nel caso specifico del mondo farmaceutico regolato, i white paper vengono utilizzati per descrivere la conformità delle soluzioni software ai requisiti regolatori GxP.
In questi documenti, che possono avere formato discorsivo o tabellare, i requisiti normativi di FDA 21 CFR Part 11 ed EU GMP Annex 11 sono elencati e confrontati con le specifiche tecniche del prodotto. Lo scopo del confronto è dimostrare se il sistema fornisce le funzionalità necessarie a soddisfare i requisiti normativi e portare all’attenzione dell’azienda regolata quali sono gli aspetti di compliance che rimangono a suo carico (ad esempio: configurazione dei privilegi, configurazione di Audit Trail e firme elettroniche, procedure a supporto di integrità e disponibilità dei dati).
In questo caso, i white paper diventano documenti estremamente utili durante la fase di software selection all’interno delle aziende del settore life science.
I clienti possono valutare la potenziale conformità dei sistemi ai requisiti regolatori - tenendo presente che la reale conformità dipende da come i software vengono configurati e utilizzati nel contesto operativo delle aziende acquirenti - ed anticipare, quindi, potenziali problemi e deviazioni che possono verificarsi in fase di convalida.
Attenzione però: i white paper non sostituiscono i test di convalida e non sono sufficienti per dichiarare la compliance del sistema ai requisiti regolatori!
ESEMPI DI WHITE PAPER
Come accennato prima, i white paper possono essere discorsivi o tabellari.
Un white paper discorsivo può essere organizzato in capitoli e sotto capitoli che riprendendo la struttura dell’EU GMP Annex 11 o del FDA 21 CRF Part 11. Dopo la citazione di ogni requisito normativo viene descritto come il prodotto può soddisfare tale richiesta regolatoria.
Esempio: white paper discorsivo, requisito soddisfatto dal sistema
Oppure viene indicata la motivazione per cui il sistema non soddisfa il requisito, perché non applicabile o non a carico del sistema ma dell’azienda.
Esempio: white paper discorsivo, requisito non applicabile
Esempio: white paper discorsivo, requisito non a carico del sistema ma dell'azienda
Il white paper tabellare, invece, riporta le stesse informazioni ma all’interno di una tabella di cui, tipicamente, la colonna di sinistra elenca i requisiti di riferimento e quella di destra la conformità del prodotto ai specifici requisiti.
Esempio: white paper tabellare
CONCLUSIONE
Il white paper è un documento informativo ad uso del cliente, e nel mercato regolato è strutturato in forma di confronto tra le potenziali sfide poste da determinati requisiti normativi e le soluzioni offerte dal prodotto stesso.
È uno strumento utile ad anticipare, già in fase di selezione del sistema computerizzato, eventuali problemi di compliance o attività che sono a carico della azienda regolata, ma non rappresenta in alcun modo una consulenza o una certificazione di conformità.
COSA POSSIAMO OFFRIRE?
Adeodata è in grado di supportare i produttori dei sistemi computerizzati negli assessment delle loro soluzioni e nella formalizzazione dei white paper ed è in grado di supportare le aziende regolate nella valutazione dei white paper e nel processo di software selection.
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Articolo a cura di
Alice Germani, Marketing Specialist di Adeodata
Laura Monti, GxP Compliance Expert di Adeodata
