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QUALIFICA DELLE APPARECCHIATURE DI PROCESSO


La qualifica delle apparecchiature è probabilmente l’attività praticata dal maggior numero di enti delle più svariate tipologie (consulenti, costruttori, fornitori, …). Adeodata si distingue per un approccio strutturato basato sull’esperienza, l’aggiornamento continuo e l’organizzazione che garantiscono un approccio sempre in linea con i requisiti regolatori.

 
Se è relativamente facile riutilizzare il protocollo di convalida di una apparecchiatura, non è detto che questo sia allineato:
  • con l’analisi dei rischi che, in linea con l’ICH Q9, a partire dagli attributi critici di qualità del prodotto (CQA – Critical Quality Attributes) consente di individuare i parametri critici di processo (CPP – Critical Process Parameters) specifici di ciascuna unità produttiva;
  • con i requisiti delle nuove versioni delle norme e degli standard che vengono emessi:
    • 2013 PDA, Technical Report Series No. 61, Steam in Place;
    • 2013 PDA, Technical Report Series No. 3, Validation of Dry Heat Process used for Depyrogenation and Sterilization;
    • 2015 UNI EN-285Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore – Grandi Sterilizzatrici;
    • 2015 ANNEX 15Qualification and Validation. EN Guidelines for GMP for Medicinal Product for Human and Veterinary Use.

 

Competenza ed esperienza:

Proprio qui Adeodata fa la differenza. Adeodata ha istituito la figura dello SME - Subject Matter Expert, una persona dedicata a:

  • studiare le normative (e i relativi aggiornamenti);
  • aggiornare gli standard interni, anche a fronte delle esperienze sulle apparecchiature qualificate di ultima generazione;
  • istruire tutti i consulenti su questi standard.

La figura dello SME per Adeodata è alla base delle procedure del sistema di qualità, certificato ISO 9001:2015.

 

 

Parco strumenti:

La strumentazione di Adeodata e i relativi software, vengono utilizzati in conformità ai requisiti della Data Integrity, sono stati convalidati e vengono periodicamente tarati.

 

>> Scopri il nostro parco strumenti

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Via E. Mattei, 2

22070 Bregnano (CO)

 

 

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