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QUALIFICA DI REPARTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA E MAPPATURE TERMICHE

 

La mappatura termica di magazzini e aree di stoccaggio del materiale lungo l’intera catena produttiva e della distribuzione, risulta complicata per l’eterogeneità degli ambienti e delle condizioni (basta pensare ai trasportatori). La qualifica di locali produttivi o di laboratorio a contaminazione controllata richiede delle competenze specialistiche e multidisciplinari, considerando l’intervento dei microbiologi. Su entrambi i fronti Adeodata si distingue per un approccio strutturato basato sulla competenza, sull’esperienza, l’aggiornamento continuo e una solida organizzazione, che garantiscono un approccio sempre in linea con i requisiti regolatori.

Se è infatti relativamente facile riutilizzare un protocollo di convalida di un locale o di una apparecchiatura, non è detto che questo sia allineato con i requisiti delle nuove versioni delle norme e degli standard che vengono emessi:

    • 2009 EN 1822-1 (UNI EN 1822-1: 2010), High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA). Part-1 Classification, performance testing, marking;
    • WHO, Technical Report Series No. 961, 2011. ANNEX 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products;
    • 2015 ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments. Part-1 Classification of air cleanliness by particle concentration;
    • 2015 ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments. Part-2 Monitoring provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration.

 

Competenza ed esperienza:

Proprio qui Adeodata fa la differenza. Adeodata ha istituito la figura dello SME - Subject Matter Expert, una persona dedicata a:

    • studiare le normative (e i relativi aggiornamenti);
    • aggiornare gli standard interni, anche a fronte delle esperienze sulle apparecchiature qualificate di ultima generazione;
    • istruire tutti i consulenti su questi standard.

La figura dello SME per Adeodata è alla base delle procedure del sistema di qualità, certificato ISO 9001:2015.

 


Parco strumenti:

La strumentazione di Adeodata e i relativi software, vengono utilizzati in conformità ai requisiti della Data Integrity, sono stati convalidati e vengono periodicamente tarati.

 

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