QUALIFICA DI EQUIPMENT E UTILITIES

Per la qualifica degli equipment e delle utilities, Adeodata supporta i clienti in tutte le fasi previste dall’EU GMP Annex 15: Qualification and Validation.

EQUIPMENT E UTILITIES OGGETTO DI QUALIFICA

• Sistemi HVAC / Clean Rooms
• Utilities (Vapore,PW, Gas compressi…)
• Autoclavi / Forni depirogenanti / Liostati
• Macchine / Linee di produzione e di confezionamento
• Equipment di laboratorio (Cappe, Frigoriferi, Incubatori…)

APPROCCIO RISK BASED
L’approccio che utilizziamo si basa sull’analisi del rischio definita nella Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition di ISPE, che consente di definire i CQA (Critical Quality Attributes), attributi critici di qualità del prodotto, e i CPP (Critical Process Parameters), parametri critici di processo, su cui dovranno essere concentrati gli sforzi per le attività di Commissioning & Qualification

Rispetto all’approccio tradizionale, quello suggerito dalla Baseline Guide Vol 5 di ISPE permette di svolgere test mirati, riducendo così lo sforzo e aumentando l’efficienza sin dalle fasi di commissioning.

MAPPATURE TERMICHE
La mappatura termica è un'attività di qualifica essenziale che mira a tracciare con precisione l'andamento della temperatura e/o dell'umidità all'interno degli ambienti da esaminare, individuando i punti critici, ovvero le aree più calde e più fredde di equipment e magazzini.

La determinazione di questi punti critici è fondamentale per il posizionamento accurato delle sonde di monitoraggio in continuo.

I nostri tecnici sono in prima linea per supportare i clienti nella mappatura termica di magazzini, celle frigo, camere climatiche e freezer, e sono a vostra disposizione per eventuali sopralluoghi e verifiche.

Tra i nostri servizi rientra anche l’analisi di criticità degli allarmi, non solo legati ai parametri ambientali, per comprendere quali necessitano di essere monitorati.