Si ringrazia l'Ing. Laura Monti, SME di Adeodata srl, per la consulenza e il materiale fornito.
Virgilio Donini, Direzione Generale Sanità Animale E Farmaci Veterinari - Ufficio 5, durante il 12° Infoday - I Medicinali Veterinari, ha esposto la sua relazione su <<Le principali non conformità riscontrate nel corso delle ispezioni alle officine che producono medicinali e sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario>>.
Su un totale di 15 ispezioni nelle officine medicinali nel 2018, la maggior parte delle non conformità rilevate riguardano locali ed equipment, documentazione e produzione, argomenti trattati rispettivamente nei capitoli 3, 4 e 5 della Part I delle EU GMP e i relativi Annex (Figura 1).
Figura 1
Per quanto riguarda le officine di API, su un totale di 17 ispezioni, la maggior parte delle non conformità rilevate riguardano la gestione della qualità, e la documentazione e record; mentre le non conformità più gravi riguardano il personale e gli equipment di processo, argomenti trattati rispettivamente nei capitoli 2, 3, 5 e 6 della Part II delle EU GMP (Figura 2).
Figura 2
Nell’immagine successiva sono riportati i trend del triennio 2016-2017-2018 riguardo le non conformità riscontrate nelle aziende medicinali e API veterinarie. Da questo grafico si evince come siano in aumento le non conformità che riguardano la produzione (Capitolo 5) e i sistemi computerizzati (Annex 11) (Figura 3).
Figura 3
Di seguito sono riportate alcune delle problematiche ricorrenti emerse dalle ispezioni del 2018 e i rispettivi servizi che Adeodata fornisce alle officine veterinarie:
- Carenze negli accorgimenti per evitare la diffusione di polvere e contaminazione
>> Qualifica di reparti a contaminazione controllata
- Problemi nelle condizioni climatiche delle aree di stoccaggio (magazzini/aree contro campioni)
>> Mappatura termica dei magazzini, frigo, freezer e camere climatiche
- Carenze nelle registrazioni e compilazione di moduli/sistemi informatici e Logbook
>> Assessment di Data Integrity e piani di rimedio
- Trend in ascesa per le NC relative all’Annex11 sui sistemi computerizzati (specialmente nel numero delle NC maggiori)
>> Convalida di sistemi computerizzati
- Necessità di affinare il dettaglio della documentazione di qualifica/convalida/monitoraggio nelle classi A e B
>> Qualifica di reparti a contaminazione controllata
A cura di Alice Germani, Marketing Specialist
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