CLINICA FARMACEUTICA Dal 2008 Adeodata fornisce supporto di IT compliance ai dipartimenti clinici delle aziende farmaceutiche e anche direttamente alle CRO. Negli ultimi anni sono aumentate le richieste di assessment sulla compliance e convalida dei sistemi computerizzati utilizzati in ambito clinico. Le richieste sono aumentate soprattutto a seguito della “Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trial” emessa dall’EMA il 7 aprile 2020. Di seguito, riportiamo i riferimenti regolatori e linee guida su cui ci basiamo per impostare le attività e alcuni dei progetti che abbiamo condotto con successo in ambito GCP. RIFERIMENTI REGOLATORI E LINEE GUIDA - FDA 21 CFR part 11, Electronic Records; Electronic Signatures
- ICH E(6) (R2) Good Clinical Practice
- EMA Q&A: Good clinical practice (GCP)
- EMA Notice to Sponsor on validation and qualification of computerised systems used in clinical trial
- GAMP Good Practice Guide: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data
PROGETTI IN AMBITO GCP - mappatura del dato clinico
- impostazione di Governance/Policy per la convalida in ambito clinico (sia per lo Sponsor che per le CRO)
- Audit ai system integrator
- Audit ai provider di sistemi SaaS
- gestione dei contratti con vendor (verifica della compliance e degli SLA)
- convalida e mantenimento dei sistemi computerizzati (sia Sponsor che CRO):
- convalida di sistemi di TMF elettronico
- convalida di sistemi CDMS (Clinical Data Managemet System)
- convalida di sistemi IRT di gestione della distribuzione del prodotto (IMP)
- convalida di sistemi SAS
- convalida di sistemi per la generazione e gestione delle liste di randomizzazione
- convalida di sistemi di farmacovigilanza
- training sui concetti base della Computer System Validation, con un approfondimento specifico sulla “Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trial” dell’EMA e sulla convalida dei sistemi della clinica (soggetti alle GCP)
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