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CLINICA FARMACEUTICA

 

Dal 2008 Adeodata fornisce supporto di IT compliance ai dipartimenti clinici delle aziende farmaceutiche e anche direttamente alle CRO. Negli ultimi anni sono aumentate le richieste di assessment sulla compliance e convalida dei sistemi computerizzati utilizzati in ambito clinico.

 

Le richieste sono aumentate soprattutto a seguito della “Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trial” emessa dall’EMA il 7 aprile 2020.

 

Di seguito, riportiamo i riferimenti regolatori e linee guida su cui ci basiamo per impostare le attività e alcuni dei progetti che abbiamo condotto con successo in ambito GCP.

 

RIFERIMENTI REGOLATORI E LINEE GUIDA

  • FDA 21 CFR part 11, Electronic Records; Electronic Signatures
  • ICH E(6) (R2) Good Clinical Practice
  • EMA Q&A: Good clinical practice (GCP)
  • EMA Notice to Sponsor on validation and qualification of computerised systems used in clinical trial
  • GAMP Good Practice Guide: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data

 

PROGETTI IN AMBITO GCP

  • mappatura del dato clinico
  • impostazione di Governance/Policy per la convalida in ambito clinico (sia per lo Sponsor che per le CRO)
  • Audit ai system integrator
  • Audit ai provider di sistemi SaaS
  • gestione dei contratti con vendor (verifica della compliance e degli SLA)
  • convalida e mantenimento dei sistemi computerizzati (sia Sponsor che CRO):
  • convalida di sistemi di TMF elettronico
  • convalida di sistemi CDMS (Clinical Data Managemet System)
  • convalida di sistemi IRT di gestione della distribuzione del prodotto (IMP)
  • convalida di sistemi SAS
  • convalida di sistemi per la generazione e gestione delle liste di randomizzazione
  • convalida di sistemi di farmacovigilanza
  • training sui concetti base della Computer System Validation, con un approfondimento specifico sulla “Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trial dell’EMA e sulla convalida dei sistemi della clinica (soggetti alle GCP)
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