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QUALIFICA DELLE APPARECCHIATURE DI PROCESSO E MAPPATURE TERMICHE


Ci distinguiamo per un approccio strutturato e basato sulla valutazione del rischio sia nella qualifica delle apparecchiature di processo che nelle mappature termiche di magazzini e aree di stoccaggio di materie prime e prodotti finiti lungo l’intera supply chain.
La nostra esperienza, l’aggiornamento continuo e la puntuale organizzazione delle attività garantiscono un approccio sempre in linea con i requisiti regolatori.

Se è relativamente facile riutilizzare il protocollo di convalida di una apparecchiatura, non è detto che questo sia allineato:
  • con l’analisi dei rischi che, in linea con l’ICH Q9, a partire dagli attributi critici di qualità del prodotto (CQA – Critical Quality Attributes) consente di individuare i parametri critici di processo (CPP – Critical Process Parameters) specifici di ciascuna unità produttiva;
  • con i requisiti delle nuove versioni delle norme e degli standard che vengono emessi:
    • 2013 PDA, Technical Report Series No. 61, Steam in Place
    • 2013 PDA, Technical Report Series No. 3, Validation of Dry Heat Process used for Depyrogenation and Sterilization
    • 2015 UNI EN-285, Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore – Grandi Sterilizzatrici
    • 2015 ANNEX 15, Qualification and Validation. EN Guidelines for GMP for Medicinal Product for Human and Veterinary Use
    • WHO, Technical Report Series No. 961, 2011. ANNEX 9: Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products

 

SUPPORTO AI CAMBI INGEGNERISTICI

Adeodata è in grado di fornire supporto alle aziende anche in caso di cambi ingegneristici: cambio layout di reparto, nuovo reparto, cambio di equipment, inserimento di un nuovo macchinario, cambio di utilities, spostamento di equipment con o senza modifica della destinazione d’uso.

 

Supporto ai cambi ingegneristici


COMPETENZA ED ESPERIENZA

Proprio qui Adeodata fa la differenza. Adeodata ha istituito la figura dello SME - Subject Matter Expert, una persona dedicata a:

  • studiare le normative (e i relativi aggiornamenti);
  • aggiornare gli standard interni, anche a fronte delle esperienze sulle apparecchiature qualificate di ultima generazione;
  • istruire tutti i consulenti su questi standard.

La figura dello SME per Adeodata è alla base delle procedure del sistema di qualità, certificato ISO 9001:2015.

 

PARCO STRUMENTI

La strumentazione di Adeodata viene regolarmente tarata. I relativi software sono convalidati e vengono utilizzati in conformità ai requisiti della Data Integrity.

 

Scopri il nostro parco strumenti

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