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16.01.2024 |
STUDI CLINICI SUI MEDICINALI: AIFA RACCOMANDA AGLI SPERIMENTATORI LA NECESSITÀ DI SEGUIRE LA LINEA GUIDA EMA |
AIFA ha pubblicato un comunicato dell’Ispettorato GCP sull’utilizzo dei sistemi elettronici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. |
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06.03.2023 |
I CONTRATTI TRA AZIENDE REGOLATE E FORNITORI DI SERVIZI IT |
La stipula di contratti che regolamentano i rapporti tra aziende farmaceutiche regolate e provider di servizi IT è un requisito regolatorio. Vediamo nello specifico scopo e contenuto dei contratti, aspetti di data integrity, responsabilità e il Quality Agreement per SaaS. |
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01.03.2023 |
Q&A GAMP5 ED.2: NOVITA' E AGGIORNAMENTI |
Il 24 gennaio Laura Monti, GxP Compliance Expert di Adeodata, ha tenuto un free webinar sulla seconda edizione delle GAMP5 "GAMP5: novità e aggiornamenti". Ecco le risposte a tutte le domande che sono state poste dai partecipanti durante l'incontro. |
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10.01.2023 |
LA DATA INTEGRITY SECONDO LA ISO 17025:2017 |
La BS EN ISO/IEC 17025:2017 riguarda i requisiti generali per i laboratori di test e di taratura, con l’obiettivo di promuovere la fiducia verso i laboratori conto terzi. Vediamo quali sono i requisiti che i laboratori devono rispettare e su cui vengono valutati in fase di audit.
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25.10.2022 |
LA NUOVA EDIZIONE DELLA LINEA GUIDA ISPE GAMP 5 |
A Luglio 2022 è stata pubblicata la seconda edizione della linea guida ISPE GAMP 5 che, pur mantenendo i principi e il quadro di riferimento della prima edizione, è stata aggiornata per recepire alcune novità.
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12.07.2022 |
AUDIT DI DATA INTEGRITY: SCOPO, CHECK LIST E AUDITOR |
Ormai da diversi anni la compliance alla data integrity costituisce un focus di primaria importanza durante gli audit. Le aziende sono tenute a conoscerne gli aspetti fondamentali per assicurare e/o verificare l’integrità dei dati ad impatto GMP. |
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26.05.2022 |
WHITE PAPER, QUESTO SCONOSCIUTO |
Cos'è un white paper? E qual è la sua funzione all'interno del mondo life science? In questo articolo viene chiarito ogni dubbio sui white paper e ne vengono forniti degli esempi. |
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03.05.2022 |
CONVALIDA PAPERLESS CON ADEODATA |
Sei stanco della solita convalida su carta? Trovi difficile reperire i dati significativi all’interno di protocolli di convalida? Esiste una soluzione: la convalida paperless! |
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11.03.2022 |
LE GDP VETERINARIE |
In questo articolo vengono descritti i punti chiave delle buone pratiche di distribuzione Good Distribution Practice (GDP) per medicinali e API ad uso veterinario. |
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10.02.2022 |
RISK ASSESMENT DI DATA INTEGRITY A FLUSSI E SCENARI DI DIGITALIZZAZIONE |
Tradizionalmente l’assessment di data integrity viene eseguito sistema per sistema. Questo approccio spesso ha dei limiti. La soluzione migliore è un risk assessment a flussi, in grado di individuare anche possibili scenari di digitalizzazione dei processi aziendali. |
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25.01.2022 |
COME TRASFERIRE I FILE GxP CRITICI TRA AZIENDE |
Ultimamente riceviamo sempre più richieste riguardo a come trasferire i file GxP critici in formato elettronico ad altre aziende, in modo sicuro e in conformità ai requisiti regolatori. In questo articolo delineiamo i tre scenari possibili a seconda che si possieda o meno una firma elettronica convalidata. |
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09.12.2021 |
MAPPATURE TERMICHE: LO STEP PRELIMINARE PER IL MONITORAGGIO DEI PARAMETRI AMBIENTALI DEI MAGAZZINI |
Recenti ispezioni hanno evidenziato non-conformità relative ai sistemi di monitoraggio delle condizioni ambientali e alla gestione dei relativi allarmi all’interno dei magazzini. I test di mappatura termica sono indispensabili per la verifica della distribuzione della temperatura e propedeutici al posizionamento dei sistemi di monitoraggio in continuo. |
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19.11.2021 |
INTELLIGENZA ARTIFICIALE E MACHINE LEARNING IN AMBIENTE REGOLATO |
L'Intelligenza Artificiale e il Machine Learning sono tecnologie sempre più applicate durante le fasi del ciclo di vita di un medicinale e portano con sè alcune sfide normative. Potranno un giorno essere regolate all'interno dell'ambiente farmaceutico? |
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01.09.2021 |
PERIODIC REVIEW: QUANDO, COME E PERCHÈ |
La Periodic Review è di fondamentale importanza per confermare nel tempo lo stato di convalida dei sistemi computerizzati. Non a tutti è chiaro quando svolgerla, cosa verificare, come documentarla. Facciamo un po' di chiarezza insieme. |
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29.07.2021 |
CLINICAL TRIALS: NUOVA LINEA GUIDA EMA SU SISTEMI COMPUTERIZZATI E RACCOLTA DATI IN AMBITO CLINICO |
Una panoramica generale dei requisiti presentati nella nuova linea guida EMA sull'utilizzo dei sistemi computerizzati e sulla raccolta di dati elettronici in ambito clinico. |
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04.01.2021 |
ARIA COMPRESSA E AZOTO NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA: L’IMPORTANZA DELLA CONVALIDA |
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11.05.2020 |
CONVALIDA DEI SISTEMI COMPUTERIZZATI PER GLI STUDI CLINICI: L’EMA RICORDA L’IMPORTANZA DI QUESTA ATTIVITÀ |
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04.05.2020 |
APPROVARE DOCUMENTI GXP DA REMOTO È POSSIBILE CON QUALCHE ACCORGIMENTO |
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15.04.2020 |
LE PRINCIPALI NON CONFORMITA’ DELLE OFFICINE VETERINARIE EMERSE DALLE ISPEZIONI 2018 |
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05.02.2020 |
WINDOWS 7 E WINDOWS SERVER 2008 FUORI SUPPORTO: COME AFFRONTARE LA CONVALIDA? |
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29.01.2020 |
NUOVO METODO DI CONVALIDA DEI SOFTWARE E DEI SISTEMI COMPUTERIZZATI: AGILE CSV |
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12.12.2019 |
DATA LOGGER: LA NUOVA FRONTIERA DELLA MAPPATURA TERMICA DEL LIOFILIZZATORE |
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15.04.2019 |
LA GOVERNANCE DEI DATI: QUESTIONE ANCHE DI RESPONSABILITA’ E CONSAPEVOLEZZA |
Alcuni accorgimenti per garantire la sicurezza dei dati, gestire l'Audit Trail e assicurare la conformità dei propri sistemi alla Data Integrity. |
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07.03.2019 |
EMESSA LA LINEA GUIDA UFFICIALE FDA SULLA DATA INTEGRITY |
Non cala l'attenzione dell'FDA alla Data integrity: 18 domande e risposte sull'integrità e la governance dei dati. |
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05.12.2018 |
GAMP 5: INDUSTRIA 4.0 |
Come assicurare la conformità delle soluzioni Industry 4.0 ai requisiti delle GMP. |
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01.01.2011 |
EU ANNEX 11 |
Dopo la bozza presentata per commenti nel 2008, nel gennaio 2011 è stato emesso il nuovo Annex 11 alle GMP europee per i prodotti farmaceutici. |
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01.08.2003 |
21 CFR PART 11 |
La normativa FDA sui dati critici in formato elettronico e sulle firme elettroniche: un riferimento per l’industria farmaceutica. |
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