Se è relativamente facile riutilizzare un protocollo di convalida di un locale o di una apparecchiatura, non è detto che questo sia allineato con i requisiti delle nuove versioni delle norme e degli standard che vengono emessi: - EN 1822-1 (UNI EN 1822-1: 2010), High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing, marking (2009)
- ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration (2015)
- ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Monitoring provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration (2015)
- Eudralex Vol.4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022)
Parco strumenti La strumentazione di Adeodata viene regolarmente tarata. I relativi software sono convalidati e vengono utilizzati in conformità ai requisiti di Data Integrity. Scopri il nostro parco strumenti Supporto ai cambi ingegneristici Adeodata è in grado di fornire supporto alle aziende in caso di cambi ingegneristici: cambio layout di reparto, nuovo reparto, cambio di equipment, inserimento di un nuovo macchinario, cambio di utilities, spostamento di equipment con o senza modifica della destinazione d’uso. Supporto ai cambi ingegneristici |
