Se è infatti relativamente facile riutilizzare un protocollo di convalida di un locale o di una apparecchiatura, non è detto che questo sia allineato con i requisiti delle nuove versioni delle norme e degli standard che vengono emessi: - 2009 EN 1822-1 (UNI EN 1822-1: 2010), High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA). Part-1 Classification, performance testing, marking
- 2015 ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments. Part-1 Classification of air cleanliness by particle concentration
- 2015 ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments. Part-2 Monitoring provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration.
- EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines, ANNEX 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
SUPPORTO AI CAMBI INGEGNERISTICI Adeodata è in grado di fornire supporto alle aziende anche in caso di cambi ingegneristici: cambio layout di reparto, nuovo reparto, cambio di equipment, inserimento di un nuovo macchinario, cambio di utilities, spostamento di equipment con o senza modifica della destinazione d’uso. Supporto ai cambi ingegneristici
COMPETENZA ED ESPERIENZA Proprio qui Adeodata fa la differenza. Adeodata ha istituito la figura dello SME - Subject Matter Expert, una persona dedicata a: - studiare le normative (e i relativi aggiornamenti);
- aggiornare gli standard interni, anche a fronte delle esperienze sulle apparecchiature qualificate di ultima generazione;
- istruire tutti i consulenti su questi standard.
La figura dello SME per Adeodata è alla base delle procedure del sistema di qualità, certificato ISO 9001:2015.
PARCO STRUMENTI La strumentazione di Adeodata viene regolarmente tarata. I relativi software sono convalidati e vengono utilizzati in conformità ai requisiti della Data Integrity. Scopri il nostro parco strumenti |
