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QUALIFICA DI REPARTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA

 

Forniamo il servizio di qualifica di locali produttivi o di laboratori a contaminazione controllata. Questo richiede competenze specialistiche e multidisciplinari, che sono patrimonio del nostro personale.

Se è infatti relativamente facile riutilizzare un protocollo di convalida di un locale o di una apparecchiatura, non è detto che questo sia allineato con i requisiti delle nuove versioni delle norme e degli standard che vengono emessi:

  • 2009 EN 1822-1 (UNI EN 1822-1: 2010), High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA). Part-1 Classification, performance testing, marking
  • 2015 ISO 14644-1, Cleanrooms and associated controlled environments. Part-1 Classification of air cleanliness by particle concentration
  • 2015 ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments. Part-2 Monitoring provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration.
  • EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines, ANNEX 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products

 

SUPPORTO AI CAMBI INGEGNERISTICI

Adeodata è in grado di fornire supporto alle aziende anche in caso di cambi ingegneristici: cambio layout di reparto, nuovo reparto, cambio di equipment, inserimento di un nuovo macchinario, cambio di utilities, spostamento di equipment con o senza modifica della destinazione d’uso.

 

Supporto ai cambi ingegneristici


COMPETENZA ED ESPERIENZA

Proprio qui Adeodata fa la differenza. Adeodata ha istituito la figura dello SME - Subject Matter Expert, una persona dedicata a:

  • studiare le normative (e i relativi aggiornamenti);
  • aggiornare gli standard interni, anche a fronte delle esperienze sulle apparecchiature qualificate di ultima generazione;
  • istruire tutti i consulenti su questi standard.

La figura dello SME per Adeodata è alla base delle procedure del sistema di qualità, certificato ISO 9001:2015.


PARCO STRUMENTI

La strumentazione di Adeodata viene regolarmente tarata. I relativi software sono convalidati e vengono utilizzati in conformità ai requisiti della Data Integrity.

 

Scopri il nostro parco strumenti

 

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22070 Bregnano (CO)

 

 

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