Non ci si improvvisa in questo settore, qualcuno di noi ci lavora dal 1992. Se infatti è relativamente facile riutilizzare un protocollo di convalida di un sistema semplice, tuttavia: - nel caso di sistemi più complessi diventa necessario analizzare i processi organizzativi, per individuare le funzioni critiche ai fini GxP e di conseguenza circoscrivere la convalida (in termini di deliverables e test), rendendo l’effort sostenibile;
- le richieste degli ispettori evolvono in funzione delle nuove normative o linee guida (come accaduto per la Data Integrity) e la documentazione di convalida deve essere costantemente aggiornata.
Excursus storico delle normative di riferimento: - 1992: emissione dell’Annex 11 Computerised Systems alle GMP Europee;
- 1997: introduzione da parte di FDA del 21 CFR Part 11 Electronic Record & Electronic Signatures e della nuova interpretazione ufficiale dell’FDA del 2003;
- 2007: emissione delle ASTM E2500 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment riconfermata nel 2013;
- 2011: emissione della nuova versione dell’Annex 11 alle GMP Europee.
- dal 2014: rinnovata attenzione degli ispettori alla Data Integrity, in particolare per le registrazioni in formato elettronico, con emissione di numerose linee guida tra cui MHRA (2015-18), WHO (2016), PIC/S (3° draft 2018), FDA (2018), GAMP (2016-18).
Competenza ed esperienza: Proprio qui Adeodata fa la differenza. Infatti, l’esperienza, il continuo aggiornamento e la competenza dei nostri consulenti, garantiscono un approccio sempre in linea con i requisiti regolatori. Per questo Adeodata ha messo questi fattori al centro del suo sistema qualità ed investe il 5% del fatturato in: - studio delle normative (e relativi aggiornamenti) da parte di personale dedicato (SME - Subject Matter Expert) che partecipa ai gruppi di lavoro nazionali e internazionali che emettono e mantengono le linee guida. Tra queste le Good Practice Guides di GAMP e ISPE;
- aggiornamento degli standard interni, anche a fronte dei nuovi sistemi convalidati;
- training e aggiornamento di tutti i suoi consulenti (mediamente da 5 a 15 giornate/anno di training per tutti i consulenti e 3 mesi circa di affiancamento/ training on the job per i neoassunti).
Elenco attività nel dettaglio: - Definizione del flusso di processo e dei requisiti (URS)
- Audit al fornitore
- Redazione di piani di convalida (Validation Plan)
- Analisi del rischio (Risk Analysis)
- Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS, SDS, HDS, SAP BBP
- Redazione ed esecuzione di protocolli di convalida (IQ, OQ e PQ)
- Redazione del rapporto conclusivo della convalida (Validation Report) e Matrice di tracciabilità dei requisiti (Traceability Matrix)
- Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di convalida: gestione degli accessi, controllo della configurazione, verifiche periodiche, salvataggio e ripristino dei dati, indisponibilità del sistema (Disaster Recovery)
- Servizi di verifica periodica (Periodic Review)
- Addestramento del personale (come parte del processo di convalida dei sistemi computerizzati)
- Assessment dei sistemi
- Qualifica dell’infrastruttura
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