Non ci si improvvisa in questo settore, qualcuno di noi ci lavora dal 1992. Se è relativamente facile riutilizzare un protocollo di convalida di un sistema semplice, tuttavia: - nel caso di sistemi più complessi, diventa necessario analizzare i processi organizzativi per individuare le funzioni critiche ai fini GxP e di conseguenza circoscrivere la convalida (in termini di deliverables e di test) rendendo l’effort sostenibile;
- le richieste degli ispettori evolvono in funzione delle nuove normative o linee guida, come accaduto per la Data Integrity, e la documentazione di convalida deve essere costantemente aggiornata.
Convalida paperless Adeodata ha ideato e sviluppato un proprio metodo di convalida paperless dei sistemi computerizzati. Il metodo non richiede appositi software per la gestione della documentazione di convalida, ma solo un semplice tool.
Con la convalida paperless si possono convalidare i sistemi computerizzati completamente in modalità digitale, senza necessità di compilare manualmente protocolli e test e senza bisogno di stamparli su carta per firmarli e archiviarli. Competenza ed esperienza Proprio qui Adeodata fa la differenza: l’esperienza, il continuo aggiornamento e la competenza dei nostri consulenti, garantiscono un approccio sempre in linea con i requisiti regolatori. Abbiamo messo questi fattori al centro e ogni anno investiamo il 5% del fatturato in: - studio di normative e aggiornamenti da parte dei GxP Compliance Expert, che partecipano ai gruppi di lavoro nazionali e internazionali dedicati all'emissione e all'aggiornamento delle linee guida (come le GAMP di ISPE);
- aggiornamento di standard e procedure interni, anche a fronte dei nuovi sistemi convalidati;
- training e aggiornamento di tutti i consulenti (5-15 giornate/anno di training per tutti i consulenti e 3 mesi di affiancamento/training on the job per i neoassunti).
Normative di riferimento - Eudralex Vol.4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 11 - Computerized Systems (2011)
- FDA, 21 CFR Part 11 - Electronic Record & Electronic Signatures (1997) + nuova interpretazione ufficiale dell’FDA (2003)
- ASTM E2500, Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment (2013)
- Data Integrity: linee guida MHRA (2015-18), WHO (2016), PIC/S (3° draft 2018), FDA (2018), GAMP (2016-18)
Attività nel dettaglio - Definizione del flusso di processo e dei requisiti (URS)
- Audit al fornitore
- Redazione di piani di convalida (Validation Plan)
- Analisi del rischio (Risk Analysis)
- Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS, SDS, HDS, SAP BBP
- Redazione ed esecuzione di protocolli di convalida (IQ, OQ e PQ)
- Redazione del rapporto conclusivo della convalida (Validation Report) e Matrice di tracciabilità dei requisiti (Traceability Matrix)
- Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di convalida: gestione degli accessi, controllo della configurazione, verifiche periodiche, salvataggio e ripristino dei dati, indisponibilità del sistema (Disaster Recovery)
- Servizi di verifica periodica (Periodic Review)
- Addestramento del personale (come parte del processo di convalida dei sistemi computerizzati)
- Assessment dei sistemi
- Qualifica dell’infrastruttura
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