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CONVALIDA DI SISTEMI COMPUTERIZZATI (CSV)

 

Storicamente Adeodata si è specializzata nella convalida dei sistemi computerizzati per l’industria farmaceutica, da quelli più semplici a bordo delle apparecchiature di produzione e di laboratorio, a quelli più complessi, come i software di gestione dei flussi documentali ed i sistemi gestionali (ERP, MES, LIMS, …).

Non ci si improvvisa in questo settore, qualcuno di noi ci lavora dal 1992. Se infatti è relativamente facile riutilizzare un protocollo di convalida di un sistema semplice, tuttavia:

    • nel caso di sistemi più complessi diventa necessario analizzare i processi organizzativi, per individuare le funzioni critiche ai fini GxP e di conseguenza circoscrivere la convalida (in termini di deliverables e test), rendendo l’effort sostenibile;
    • le richieste degli ispettori evolvono in funzione delle nuove normative o linee guida (come accaduto per la Data Integrity) e la documentazione di convalida deve essere costantemente aggiornata.

 

Excursus storico delle normative di riferimento:

    • 1992: emissione dell’Annex 11 Computerised Systems alle GMP Europee;
    • 1997: introduzione da parte di FDA del 21 CFR Part 11 Electronic Record & Electronic Signatures e della nuova interpretazione ufficiale dell’FDA del 2003;
    • 2007: emissione delle ASTM E2500 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment riconfermata nel 2013;
    • 2011: emissione della nuova versione dell’Annex 11 alle GMP Europee.
    • dal 2014: rinnovata attenzione degli ispettori alla Data Integrity, in particolare per le registrazioni in formato elettronico, con emissione di numerose linee guida tra cui MHRA (2015-18), WHO (2016), PIC/S (3° draft 2018), FDA (2018), GAMP (2016-18).


Competenza ed esperienza:

Proprio qui Adeodata fa la differenza. Infatti, l’esperienza, il continuo aggiornamento e la competenza dei nostri consulenti, garantiscono un approccio sempre in linea con i requisiti regolatori. Per questo Adeodata ha messo questi fattori al centro del suo sistema qualità ed investe il 5% del fatturato in:

    • studio delle normative (e relativi aggiornamenti) da parte di personale dedicato (SME - Subject Matter Expert) che partecipa ai gruppi di lavoro nazionali e internazionali che emettono e mantengono le linee guida. Tra queste le Good Practice Guides di GAMP e ISPE;
    • aggiornamento degli standard interni, anche a fronte dei nuovi sistemi convalidati;
    • training e aggiornamento di tutti i suoi consulenti (mediamente da 5 a 15 giornate/anno di training per tutti i consulenti e 3 mesi circa di affiancamento/ training on the job per i neoassunti).

 

Elenco attività nel dettaglio:

  • Definizione del flusso di processo e dei requisiti (URS)
  • Audit al fornitore
  • Redazione di piani di convalida (Validation Plan)
  • Analisi del rischio (Risk Analysis)
  • Valutazione delle attività di sviluppo del fornitore: FS, SDS, HDS, SAP BBP
  • Redazione ed esecuzione di protocolli di convalida (IQ, OQ e PQ)
  • Redazione del rapporto conclusivo della convalida (Validation Report) e Matrice di tracciabilità dei requisiti (Traceability Matrix)
  • Redazione di procedure per il mantenimento dello stato di convalida: gestione degli accessi, controllo della configurazione, verifiche periodiche, salvataggio e ripristino dei dati, indisponibilità del sistema (Disaster Recovery)
  • Servizi di verifica periodica (Periodic Review)
  • Addestramento del personale (come parte del processo di convalida dei sistemi computerizzati)
  • Assessment dei sistemi
  • Qualifica dell’infrastruttura
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