QUALIFICA DI EQUIPMENT E MAPPATURE TERMICHE
Ci distinguiamo per un approccio strutturato e basato sulla valutazione del rischio, sia nella qualifica delle apparecchiature di processo, che nelle mappature termiche di magazzini/aree di stoccaggio di materie prime e prodotti finiti lungo l’intera supply chain. La nostra esperienza, l’aggiornamento continuo e la puntuale organizzazione delle attività garantiscono un approccio sempre in linea con i requisiti regolatori. |
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Se è relativamente facile riutilizzare il protocollo di convalida di una apparecchiatura, non è detto che questo sia allineato: - con l’analisi dei rischi: in linea con l’ICH Q9, a partire dai CQA - Critical Quality Attributes (attributi critici di qualità del prodotto) vengono individuati i CPP - Critical Process Parameters (parametri critici di processo) specifici di ciascuna unità produttiva;
- con i requisiti delle nuove versioni delle norme e degli standard che vengono emessi:
- PDA, Technical Report Series No. 61, Steam in Place (2013)
- PDA, Technical Report Series No. 3, Validation of Dry Heat Process used for Depyrogenation and Sterilization (2013)
- UNI EN-285, Sterilizzazione - Sterilizzatrici a vapore - Grandi Sterilizzatrici (2015)
- EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 15 - Qualification and Validation (2015)
- WHO, Technical Report Series No. 961, Annex 9 - Model guidance for the storage and transport of time and temperature sensitive pharmaceutical products (2011)
Supporto ai cambi ingegneristici Adeodata è in grado di fornire supporto alle aziende in caso di cambi ingegneristici: cambio layout di reparto, nuovo reparto, cambio di equipment, inserimento di un nuovo macchinario, cambio di utilities, spostamento di equipment con o senza modifica della destinazione d’uso. Supporto ai cambi ingegneristici |
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