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MEDICAL DEVICE

 

Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR) Regolamento (UE) 2017/745 verrà ufficialmente applicato dal 26 maggio 2021 e avrà un grande impatto su produttori e operatori economici (distributori, importatori e mandatari) del settore Medical Device.


Tra le principali novità introdotte dal Regolamento troviamo:

  • Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)
  • Definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
  • Nuova figura del Responsabile del rispetto della normativa
  • Supervisione degli organismi notificati
  • Valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
  • Trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
  • Dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali


Un’altra delle recenti novità del settore, non ancora pienamente implementata, riguarda la convalida dei software per la gestione del sistema qualità richiesta dalla ISO 13485:2016 paragrafo 4.1.6.

Questo requisito si va ad aggiungere a quanto era già stato stabilito nelle precedenti edizioni della norma e che riguardava le applicazioni software direttamente coinvolte sia nel processo di produzione dei dispositivi elettromedicali (7.5.6) sia nelle attività di monitoraggio e controllo (7.6).
L’aspettativa delle Autorità è che la convalida avvenga in accordo alla ISO/TR 80002-2:2017.

 

Questa nuova richiesta avvicina la ISO 13485 ad altri standard quali ad esempio la 21 CFR Part 820, la norma riconosciuta da FDA per la commercializzazione dei dispositivi medici sul mercato USA.


Adeodata è in prima linea nel supportare i propri clienti con servizi pensati appositamente per il settore MD:

  • Gap Analysis tra Direttiva 93/42/CEE (MDD) e MDR/IVDR
  • Supporto alla certificazione MDSAP e Gap Analysis Report
  • Supporto alla redazione del Fascicolo Tecnico
  • Convalida software
  • Audit di prima e seconda parte
  • Training del personale

 

Tutte le attività di consulenza che Adeodata fornisce all’industria dei Medical Device:

- Convalida di sistemi computerizzati (CSV)

- Qualifica delle apparecchiature di processo

- Qualifica di reparti a contaminazione controllata e mappature termiche

- Taratura degli strumenti

- Training

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