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MEDICAL DEVICE

 

Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici e ha impatto su produttori e operatori economici (distributori, importatori e mandatari).


Tra le principali novità introdotte dal Regolamento troviamo:

  • Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed)
  • Definizione e obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici
  • Nuova figura del Responsabile del rispetto della normativa
  • Supervisione degli organismi notificati
  • Valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e piano PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
  • Trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici (sistema UDI)
  • Dispositivi che contengono/costituiti da nanomateriali


Un’altra recente novità del settore riguarda la convalida dei software per la gestione del sistema qualità richiesta dalla ISO 13485:2016 al paragrafo 4.1.6.

Questo requisito si va ad aggiungere a quanto era già stato stabilito nelle precedenti edizioni della norma e che riguardava le applicazioni software direttamente coinvolte sia nel processo di produzione dei dispositivi elettromedicali (7.5.6) sia nelle attività di monitoraggio e controllo (7.6).
L’aspettativa delle Autorità è che la convalida avvenga in accordo alla ISO/TR 80002-2:2017.

 

Questa nuova richiesta avvicina la ISO 13485 ad altri standard quali ad esempio la 21 CFR Part 820, la norma riconosciuta da FDA per la commercializzazione dei dispositivi medici sul mercato USA.


Adeodata è in prima linea nel supportare i propri clienti con servizi pensati appositamente per il settore MD:

  • Gap Analysis tra Direttiva 93/42/CEE (MDD) e MDR/IVDR
  • Supporto alla certificazione MDSAP e Gap Analysis Report
  • Supporto alla redazione del Fascicolo Tecnico
  • Convalida software
  • Audit di prima e seconda parte
  • Training del personale
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