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MEDICAL DEVICE


L'articolo 33 e l'articolo 30 del nuovo MDR (regolamento UE 2017/745 e 2017/746, rispettivamente) sono i principali articoli che richiedono l'istituzione, la manutenzione e la gestione dell' European database on medical devices (Eudamed). Questa banca dati è un elemento indispensabile per l'attuazione dei nuovi regolamenti, consentendo tra l’altro la rintracciabilità dei dispositivi e una migliore protezione della salute grazie alla sorveglianza proattiva del mercato.

Normalmente le aziende utilizzano dei software per gestire internamente le registrazioni del sistema qualità, tra cui quelle che vengono poi utilizzate per popolare l’Eudamed; questi software devono essere convalidati come richiesto dalle ISO 13485:2016 al paragrafo 4.1.6. Le ISO 13485:2016 ai paragrafi 7.5.6 e 7.6 richiedono, inoltre, rispettivamente, la convalida delle applicazioni software utilizzate nei processi di produzione e di erogazione dei servizi e per il monitoraggio e la misurazione dei requisiti.  

Le aspettative degli enti notificati è che queste convalide vengano effettuate in accordo alla ISO/TR 80002-2:2017.

Questo approccio soddisfa anche le aspettative dell’FDA espresse nel 21 CFR part 820.70(i) e al capitolo 6 della linea guida “General principles of SW validation”. Anche FDA richiede, infatti, che i sistemi computerizzati utilizzati nella produzione o nel sistema qualità di un produttore di medical device siano convalidati rispetto al loro intended use.

Adeodata è in prima linea per supportare i propri clienti nel valutare l’opportunità dell’approccio ISO rispetto a quello GAMP 5, che resta teoricamente applicabile ma spesso troppo oneroso per la tipologia di device prodotto.

Tutte le attività di consulenza che Adeodata fornisce all’industria dei Medical Device:

- Convalida di sistemi computerizzati (CSV)

- Qualifica delle apparecchiature di processo

- Qualifica di reparti a contaminazione controllata e mappature termiche

- Taratura degli strumenti


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